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4025 藥典塑料包裝系統(tǒng)抗跌落性能測定儀要求2024/12/07: 4025藥典塑料包裝系統(tǒng)抗跌落性能測定儀要求2024年7月國家藥典委發(fā)布了“4025塑料包裝系統(tǒng)抗跌落性能測定法-第三次公示稿”。此標(biāo)準(zhǔn)會體現(xiàn)在2025版中國藥典的藥包材部分。此標(biāo)準(zhǔn)是在2015版YBB藥包材標(biāo)準(zhǔn)上低密度聚乙烯輸液瓶(YBB00012002-2015)、聚丙烯輸液瓶(YBB00022002-2015)、多層共擠輸液用膜、袋通則(YBB00342002-2015)、口服液體藥用聚丙烯瓶(YBB00082002-2015)、口服液體藥用高密度聚乙烯瓶(YBB00092002-015)

混懸液粘稠藥品包裝密封性用什么方法檢漏?2024/12/07: 混懸液粘稠藥品包裝密封性用什么方法檢漏?2024年2月國家藥典委發(fā)布《9650無菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導(dǎo)原則》征求意見工作,之后在6月又發(fā)布了《9628無菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導(dǎo)原則》(第二次公示)。對于藥品的包裝系統(tǒng)密封性,讓廣大大制藥企業(yè)進(jìn)一步認(rèn)識到藥品包裝密封性檢測的重要性和必要性。混懸液和帶有粘稠狀的液體是一種特殊的制劑。通常采用注射劑瓶、卡式瓶和預(yù)灌封注射器包裝,對于此類藥品包裝密封性用什么方法檢漏?在9650和9628并沒有給出詳細(xì)的答案。市面上常用的真空衰減法、壓力衰減法、色水法等

GBT28004紙尿褲需要哪些檢測儀器?2024/12/07: GBT28004紙尿褲需要哪些檢測儀器?2021年國家發(fā)布了“GBT28004.1-2021紙尿褲第1部分兒童紙尿褲”和“GBT28004.2-2021紙尿褲第1部分成人紙尿褲”。此標(biāo)準(zhǔn)修訂參考了GB15979、GB/T33280、GB38598、CNS12639等標(biāo)準(zhǔn)。完成了對GBT28004-2011紙尿褲的更新,適用于成人紙尿褲和兒童紙尿褲等衛(wèi)生用品。比起2011標(biāo)準(zhǔn)來說,此標(biāo)準(zhǔn)總結(jié)的更全面、適用范圍更廣。對于行業(yè)來說增加了吸收速度測定方法。應(yīng)該算是國內(nèi)較為完善的紙尿褲測試方法。那么GBT

4058 藥典鋁管內(nèi)涂層連續(xù)性測定儀要求2024/12/07: 4058藥典鋁管內(nèi)涂層連續(xù)性測定儀要求2024年2月國家藥典委發(fā)布了“4058金屬內(nèi)涂層連續(xù)性測定法”。此標(biāo)準(zhǔn)會體現(xiàn)在2025版中國藥典的藥包材部分。此標(biāo)準(zhǔn)是在2015版YBB藥包材標(biāo)準(zhǔn)上YBB00162002-2015鋁制藥用軟膏管中內(nèi)涂層連續(xù)性修訂而來,對《中國藥典》2020年版四部4003玻璃內(nèi)應(yīng)力測定法進(jìn)行修訂。適用于鋁質(zhì)藥用軟膏管和鋁制氣霧劑罐等金屬類藥包材內(nèi)涂層連續(xù)性檢測。不止是測試鋁管還考慮了氣霧劑罐等金屬包裝材料內(nèi)涂層連續(xù)性的測試,算是國內(nèi)較為完善的內(nèi)涂層連續(xù)性測定方法。方法的變

4026 藥典塑料耐壓性能檢查法解讀2024/12/07: 4026藥典塑料耐壓性能檢查法解讀2023年國家藥典委發(fā)布了“4026塑料耐壓性能檢查法”。此標(biāo)準(zhǔn)會體現(xiàn)在2025版中國藥典的藥包材部分。耐壓性能是軟性藥包材產(chǎn)品的一個(gè)重要評價(jià)指標(biāo),考察了其對藥品在運(yùn)輸和使用過程中的保護(hù)性。此標(biāo)準(zhǔn)源自《國家藥包材標(biāo)準(zhǔn)》藥用復(fù)合膜、袋通則(YBB00132002-2015)、聚乙烯/鋁/聚乙烯復(fù)合藥用軟膏管(YBB00252005-2015)、低密度聚乙烯輸液瓶(YBB00012002-2015)、聚丙烯輸液瓶(YBB00022002-2015)、多層共擠輸液用膜

5308 藥典口服固體藥用塑料硬片檢測儀器要求2024/12/07: 5308藥典口服固體藥用塑料硬片檢測儀器要求2023年國家藥典委發(fā)布了“5308口服固體藥用塑料硬片通則”。此標(biāo)準(zhǔn)會體現(xiàn)在2025版中國藥典的藥包材部分。此標(biāo)準(zhǔn)是在2015版YBB藥包材標(biāo)準(zhǔn)上《聚氯乙烯固體藥用硬片》(YBB00212005-2015)、《聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固體藥用復(fù)合硬片》(YBB00222005-2015)、《聚氯乙烯/低密度聚乙烯固體藥用復(fù)合硬片》(YBB00232005-2015)、《聚氯乙烯/聚乙烯/聚偏二氯乙烯固體藥用復(fù)合硬片》(YBB00202005-2015)

5301 藥典注射液用塑料容器檢測要求2024/12/07: 5301藥典注射液用塑料容器檢測要求2023年國家藥典委發(fā)布了“5301注射液用塑料容器及組件通則”。此標(biāo)準(zhǔn)會體現(xiàn)在2025版中國藥典的藥包材部分。此標(biāo)準(zhǔn)是在2015版YBB藥包材標(biāo)準(zhǔn)上YBB00012002-2015低密度聚乙烯輸液瓶、YBB000220022015聚丙烯輸液瓶、YBB00342002-2015多層共擠輸液用膜、袋通則、YBBOO102005-2015三層共擠輸液用膜、袋、YBB00112005-2015五層共擠輸液劇膜、袋等注射液用塑料容器標(biāo)準(zhǔn)修訂而來。泛指盛裝直接分裝的小容

4020藥典玻璃容器垂直軸偏差和圓跳動儀要求2024/12/07: 4020藥典玻璃容器垂直軸偏差和圓跳動儀要求2024年6月國家藥典委發(fā)布了“4020玻璃容器垂直軸偏差和圓跳動測定法-第三次公示稿”。此標(biāo)準(zhǔn)將會體現(xiàn)在2025版中國藥典的藥包材部分。此標(biāo)準(zhǔn)是在2015版YBB藥包材標(biāo)準(zhǔn)上YBB00192003-2015《垂直軸偏差測定法》修訂而來,同時(shí)參考了國家GB標(biāo)準(zhǔn)《玻璃瓶罐垂直軸偏差試驗(yàn)方法》GB/T8452-2008與ISO標(biāo)準(zhǔn)《Glassbottles—Verticality—Testmethod》ISO9008-1991的標(biāo)準(zhǔn)。結(jié)合國內(nèi)的實(shí)際情況,增

5301 藥典注射液用塑料容器檢測儀器要求2024/12/07: 5301藥典注射液用塑料容器檢測儀器要求2023年國家藥典委發(fā)布了“5301注射液用塑料容器及組件通則”。此標(biāo)準(zhǔn)會體現(xiàn)在2025版中國藥典的藥包材部分。此標(biāo)準(zhǔn)是在2015版YBB藥包材標(biāo)準(zhǔn)上YBB00012002-2015低密度聚乙烯輸液瓶、YBB000220022015聚丙烯輸液瓶、YBB00342002-2015多層共擠輸液用膜、袋通則、YBBOO102005-2015三層共擠輸液用膜、袋、YBB00112005-2015五層共擠輸液劇膜、袋等注射液用塑料容器標(biāo)準(zhǔn)修訂而來。泛指盛裝直接分裝的

葡萄糖塑料輸液瓶密封性用什么方法檢漏?2024/12/07: 葡萄糖塑料輸液瓶密封性用什么方法檢漏?國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(CDE)在2020年發(fā)布的《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)技術(shù)要求》中描述,對于大容量塑料輸液瓶包裝等風(fēng)險(xiǎn)較高的產(chǎn)品,建議在工藝驗(yàn)證中增加一定樣品量的密封性檢查,確認(rèn)擬定的包裝材料、生產(chǎn)工藝的可行性;在商業(yè)化生產(chǎn)中科學(xué)制定取樣計(jì)劃,增加取樣數(shù)量和頻次;具備條件的進(jìn)行100%密封性檢查。2024年6月國家藥典委發(fā)布的“9628無菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導(dǎo)原則”(第二次)(簡稱9628)中,讓廣大大輸液制藥企業(yè)進(jìn)一步認(rèn)識到

凝膠藥品包裝密封性測試方法2024/12/07: 凝膠藥品包裝密封性測試方法2024年6月國家藥典委發(fā)布的“9628無菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導(dǎo)原則”(第二次)(簡稱9628)中,讓廣大大制藥企業(yè)進(jìn)一步認(rèn)識到藥品包裝密封性檢測的重要性和必要性。凝膠產(chǎn)品是一種特殊的制劑,在醫(yī)美行業(yè)和外用產(chǎn)品上經(jīng)常用到。那么對于9628上提到的眾多檢測包裝密封性的方法來說,凝膠藥品包裝密封性用什么方法檢漏?市面上常用的真空衰減法、壓力衰減法、色水法等是一種應(yīng)用廣泛,無損的檢測方法,在測定具有較低黏度的產(chǎn)品包裝時(shí),檢測是有效、可靠和可重復(fù)的,但它不適用于高粘度制品的包

4004 藥用復(fù)合膜剝離強(qiáng)度測定法解讀2024/12/07: 4004藥用復(fù)合膜剝離強(qiáng)度測定法解讀2024年國家藥典委發(fā)布了“4004塑料剝離強(qiáng)度測定法”。此標(biāo)準(zhǔn)會體現(xiàn)在2025版中國藥典的藥包材部分。這里指的塑料多指塑料復(fù)合薄膜,粘合劑在連接兩層或多層材料時(shí)的效果,粘合劑的抗剝離性也可以如實(shí)反映其的固化程度。剝離強(qiáng)度系指將規(guī)定寬度的試樣,在一定速度下,進(jìn)行T型剝離,測定所得的復(fù)合層與基材的平均剝離力。適用于塑料復(fù)合在塑料或其他基材(如鋁箔、紙等)上的各種軟質(zhì)、硬質(zhì)復(fù)合塑料材料剝離強(qiáng)度的測定。在2015版YBB標(biāo)準(zhǔn)中YBB00102003-2015《剝離強(qiáng)

GB/T20810衛(wèi)生紙需要哪些檢測儀器?2024/12/07: GB/T20810衛(wèi)生紙需要哪些檢測儀器?2018年國家發(fā)布了“GB/T20810-2018衛(wèi)生紙(含衛(wèi)生紙?jiān)?”標(biāo)準(zhǔn)。此標(biāo)準(zhǔn)修訂自GB/T20810-2006衛(wèi)生紙。適用于衛(wèi)生紙、原紙等衛(wèi)生用品。比起2006標(biāo)準(zhǔn)來說,此標(biāo)準(zhǔn)總結(jié)的更全面、適用范圍更廣。對于行業(yè)來說增加了熒光物質(zhì)、球型耐破、可分散性、掉粉率等測定方法。應(yīng)該算是國內(nèi)較為完善的衛(wèi)生紙測試方法。那么GB/T20810衛(wèi)生紙需要哪些檢測儀器?六、掉粉率。標(biāo)準(zhǔn)上要求不管是原生漿(纖維)還是回用漿(纖維)都要測試掉粉率,要求掉粉率≤0.5

GB/T8939衛(wèi)生巾(護(hù)墊)需要哪些檢測儀器?2024/12/07: GB/T8939衛(wèi)生巾(護(hù)墊)需要哪些檢測儀器?2018年6月國家發(fā)布了“GB/T8939-2018衛(wèi)生巾(護(hù)墊)”標(biāo)準(zhǔn)。此標(biāo)準(zhǔn)修訂自GB/T8939-2008衛(wèi)生巾(護(hù)墊)。適用于衛(wèi)生巾、護(hù)墊等女性衛(wèi)生用品。比起2008標(biāo)準(zhǔn)來說,此標(biāo)準(zhǔn)總結(jié)的更全面、適用范圍更廣。對于行業(yè)來說增加了吸收速度測定方法。應(yīng)該算是國內(nèi)較為完善的衛(wèi)生巾(護(hù)墊)測試方法。那么GB/T8939衛(wèi)生巾(護(hù)墊)來說需要哪些檢測儀器?一、吸收速度。這一項(xiàng)是衛(wèi)生巾(護(hù)墊)新增項(xiàng)目,是產(chǎn)品的重要性能指標(biāo)。在原來大多數(shù)廠家采用斜面式吸

西林瓶包裝密封性用什么方法檢漏?2024/12/07: 西林瓶包裝密封性用什么方法檢漏?2024年2月國家藥典委發(fā)布《9650無菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導(dǎo)原則》征求意見工作,之后在6月又發(fā)布了《9628無菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導(dǎo)原則》(第二次公示)。濟(jì)南三泉智能科技有限公司緊跟國家標(biāo)準(zhǔn)的要求,也參與“9628無菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導(dǎo)原則”中附1真空衰減法和附4壓力衰減法標(biāo)準(zhǔn)制定工作。對于常用包裝型式-西林瓶(注射劑瓶)來說,要用什么方法來密封性檢漏試驗(yàn)?zāi)?西林瓶包裝密封性的檢漏方法主要包括?真空衰減法、壓力衰減法、質(zhì)量提取法、色水法、三指法扭力距法、

4043 藥典預(yù)灌封注射器適配器卡圈牢固度測定法介紹2024/12/07: 4043藥典預(yù)灌封注射器適配器卡圈牢固度測定法介紹2024年7月國家藥典委發(fā)布了“4043預(yù)灌封注射器適配器卡圈性能測定法-第三次公示稿”。此標(biāo)準(zhǔn)將會體現(xiàn)在2025版中國藥典的藥包材部分。在2015版YBB藥包材標(biāo)準(zhǔn)上YBB00112004-2015《預(yù)灌封注射器組合件(帶注射針)》中并沒有這一個(gè)項(xiàng)目,僅對帶針預(yù)灌封注射器的相關(guān)性能指標(biāo)進(jìn)行了規(guī)定,帶有魯爾連接的預(yù)灌封注射器,尚未有標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范。因目前市面上帶鎖定魯爾接頭越來越多,因此為滿足市場發(fā)展需求,國家藥典委重新制定了預(yù)灌封注射器適配器卡圈性能

國家藥典委無菌藥品包裝密封性檢查-壓力衰減法2024/12/07: 國家藥典委無菌藥品包裝密封性檢查-壓力衰減法2024年6月國家藥典委公布了“9628無菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導(dǎo)原則”(第二次)(簡稱9628),標(biāo)準(zhǔn)中對密封性測試術(shù)語、測試方法、驗(yàn)證等都有詳細(xì)的描述。其中介紹了壓力衰減法。三泉智能作為壓力衰減法的主要起草單位,對標(biāo)準(zhǔn)的制定過程及需要關(guān)注的條款都有深刻了解,在這里分享給大家:樣品的選擇:檢測表面不能被水、油或其它液體覆蓋;各類帶頂空條件的密閉容器,如各類密閉安瓿瓶等,檢測表面不能被標(biāo)簽或其它物品覆蓋。包裝表面不能被標(biāo)簽覆蓋與真空衰減法中“應(yīng)先去除標(biāo)

4041 藥典預(yù)灌封注射器組件密封性檢查法介紹2024/12/07: 4041藥典預(yù)灌封注射器組件密封性檢查法介紹2024年7月國家藥典委發(fā)布了“4041預(yù)灌封注射器組件密封性檢查法-第三次公示稿”。此標(biāo)準(zhǔn)將會體現(xiàn)在2025版中國藥典的藥包材部分。在2015版YBB藥包材標(biāo)準(zhǔn)上YBB00112004-2015《預(yù)灌封注射器組合件(帶注射針)》中介紹了器身密合性這一個(gè)項(xiàng)目,而且是帶針注射器的要求,因目前市面上不帶針的注射器產(chǎn)品越來越多,因此為滿足市場發(fā)展需求,國家藥典委重新制定了預(yù)灌封注射器組件密封性檢查法標(biāo)準(zhǔn),以供各類預(yù)灌封注射器檢測使用。同時(shí)參考了ISO1104

凝膠藥品包裝密封性用什么方法檢漏?2024/12/07: 凝膠藥品包裝密封性用什么方法檢漏?2024年6月國家藥典委發(fā)布的“9628無菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導(dǎo)原則”(第二次)(簡稱9628)中,讓廣大大制藥企業(yè)進(jìn)一步認(rèn)識到藥品包裝密封性檢測的重要性和必要性。凝膠產(chǎn)品是一種特殊的制劑,在醫(yī)美行業(yè)和外用產(chǎn)品上經(jīng)常用到。那么對于9628上提到的眾多檢測包裝密封性的方法來說,凝膠藥品包裝密封性用什么方法檢漏?雖然真空衰減法是一種應(yīng)用廣泛,無損的檢測方法,在測定具有較低黏度的產(chǎn)品包裝時(shí),檢測是有效、可靠和可重復(fù)的,但它不適用于高粘度制品的包裝容器檢測。高壓放電法

4017 藥典玻璃容器耐內(nèi)壓力測定儀要求2024/12/07: 4017藥典玻璃容器耐內(nèi)壓力測定儀要求2024年6月國家藥典委發(fā)布了“4017玻璃容器耐內(nèi)壓力測定法-第三次公示稿”。此標(biāo)準(zhǔn)會體現(xiàn)在2025版中國藥典的藥包材部分。此標(biāo)準(zhǔn)是在2015版YBB藥包材標(biāo)準(zhǔn)上YBB00172003-2015耐內(nèi)壓力測定法修訂而來,同時(shí)參考了國家GB標(biāo)準(zhǔn)《玻璃容器耐內(nèi)壓力試驗(yàn)方法》(GB/T4546-2008)與ISO標(biāo)準(zhǔn)《玻璃容器.耐內(nèi)部壓力性.試驗(yàn)方法》(ISO7458-2004)。應(yīng)該算是國內(nèi)較為完善的藥包材玻璃容器耐內(nèi)壓力測定方法。此次標(biāo)準(zhǔn)修訂,與原標(biāo)準(zhǔn)有幾點(diǎn)差

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