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YY/T 1898-2024 非醫(yī)療導(dǎo)尿管胃管表面滑動性測試儀夾持距離0-500MM2024/12/31: YY/T1898-2024非醫(yī)療導(dǎo)尿管胃管表面滑動性測試儀夾持距離0-500MM導(dǎo)尿管胃管表面滑動性測試儀根據(jù)《YY/T1536-2017非血管內(nèi)導(dǎo)管表面滑動性能評價用標(biāo)準(zhǔn)試驗?zāi)Ｐ汀?、《TCAMDI021—2019一次性使用親水涂層導(dǎo)絲》研發(fā)。是針對醫(yī)用人體內(nèi)、外導(dǎo)管、導(dǎo)絲摩擦力性能指標(biāo)測試開發(fā)的一款高精度測試儀器。該設(shè)備采用進(jìn)口高精度傳感器,高精密滾珠絲杠及結(jié)構(gòu)設(shè)計，保證了運行的高平穩(wěn)性。測試結(jié)果及曲線精確穩(wěn)定,無極調(diào)速可滿足非標(biāo)實驗對試驗速度的要求。該設(shè)備廣泛應(yīng)用于檢測機構(gòu)和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)

GB/T 18457-2024(IS09626-2024)制造醫(yī)療器械用不銹鋼針管要求和試驗方法2024/12/26: GB/T18457-2024(IS09626-2024)制造醫(yī)療器械用不銹鋼針管要求和試驗方法本文由濟南三泉智能科技有限公司提供本文解讀了新標(biāo)準(zhǔn)GB/T18457-2024制造醫(yī)療器械用不銹鋼針管以及IS09626-2024醫(yī)療器械制造用不銹鋼針管要求和試驗方法,其中增加了針規(guī)格的超薄壁、極薄壁的尺寸要求,0.18mm針管標(biāo)稱外徑的具體尺寸要求;同時,介紹了新標(biāo)準(zhǔn)采用的剛性測試儀以及韌性測試儀。GB/T18457-2024制造醫(yī)療器械用不銹鋼針管要求和試驗方法一、標(biāo)準(zhǔn)解讀GB/T18457-20

魯爾圓錐接頭測試儀《GB/T 1962》2024/12/21: 在醫(yī)療器械的生產(chǎn)和質(zhì)量控制過程中,魯爾圓錐接頭的性能檢測是至關(guān)重要的一環(huán)。魯爾圓錐接頭綜合測試儀作為一種專用的檢測儀器,對于確保接頭的物理特性符合標(biāo)準(zhǔn)、保障醫(yī)療器械的安全性和有效性起到了關(guān)鍵作用。GB/T1962標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了注射器、注射針及其他醫(yī)療器械6%(魯爾)圓錐接頭通用要求的尺寸、要求、試驗方法。適用于剛性和半剛性的注射器、注射針及其他醫(yī)療器械6%(魯爾)圓錐接頭通用要求(以下簡稱圓錐接頭)。不適用于較柔軟的或彈性體材料制成的6%(魯爾)圓錐接頭。標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了魯爾接頭的尺寸、漏液、漏氣、分離力

醫(yī)用注射針針尖刺穿力試驗儀《GB15811-2016》2024/12/21: 我國制定了《GB15811-2016》標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)定了針管公稱外徑為0.3mm~1.2mm的一次性使用無菌注射針(以下簡稱注射針)的要求。是與GB15810一次性使用無菌注射器配套使用,也適合于其他相適宜的注射器具配套使用,作為對人體皮內(nèi)、皮下、肌肉、靜脈等注射藥液用。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于一次性使用牙科注射針。非滅菌狀態(tài)供一次性使用無菌注射器配套的一次性使用注射針可參照本標(biāo)準(zhǔn)。原理使用穿刺力測試儀，使注射針以規(guī)定的速度,垂直通過模擬皮膚時所測得的最大峰值力來評估注射針的刺穿力。試驗要求醫(yī)用注射針在使用過程

玻璃輸液瓶和玻璃注射劑瓶用橡膠塞檢測儀器要求2024/12/13: 玻璃輸液瓶和玻璃注射劑瓶用橡膠塞檢測儀器要求2024年國家藥典委發(fā)布了“5201注射劑包裝用橡膠密封件通則”。此標(biāo)準(zhǔn)會體現(xiàn)在2025版中國藥典的藥包材部分。此標(biāo)準(zhǔn)是在2015版YBB藥包材標(biāo)準(zhǔn)上修訂而來。泛指盛裝直接注射劑上橡膠密封件的各種要求。比起YBB標(biāo)準(zhǔn)來說,此標(biāo)準(zhǔn)總結(jié)的更全面、適用范圍更廣。應(yīng)該算是國內(nèi)較為完善的注射劑包裝用橡膠密封件測試方法。針對玻璃輸液瓶和玻璃注射劑瓶用橡膠塞有哪些檢測項目,需要哪些檢測儀器?1.穿刺落屑,對于所有需要使用時有穿刺器械通過的膠塞來說穿刺落屑是必須要進(jìn)行

輸液袋包裝密封質(zhì)量與包裝密封完整性的重要性2024/12/12: 在2024年國家藥典委相繼發(fā)布的“9650無菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導(dǎo)原則”(第一次)(簡稱9650)和“9628無菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導(dǎo)原則”(第二次)(簡稱9628)中,包裝密封質(zhì)量的檢測作為一個單獨的章節(jié)進(jìn)行了描述:密封質(zhì)量檢測和包裝系統(tǒng)密封性試驗結(jié)合起來可進(jìn)一步確保包裝系統(tǒng)的密封性。只單獨控制某一項無法確保產(chǎn)品的密封性。輸液袋產(chǎn)品的制作過程中需要熱封將膜制成袋,以及膜與接頭之間也是通過熱封的方式進(jìn)行密封。那么輸液袋的密封性就與每次熱封的工藝參數(shù)是否一致息息相關(guān)。熱封工藝參數(shù)一致性包括熱封

PE保護(hù)膜一般要做哪些檢測？2024/12/12: PE保護(hù)膜一般要做哪些檢測?PE保護(hù)膜以特殊聚乙烯(PE)塑料薄膜為基材,以聚酸(酯)樹脂作為壓敏膠的主要材料,再經(jīng)過幾種特殊助劑加工而成。性質(zhì)柔軟,粘著性能好,容易粘貼,容易剝離,剝離無殘膠。保護(hù)膜的參數(shù)粘度就是指涂膠水的量和質(zhì)量,保護(hù)膜的質(zhì)量由膠水的質(zhì)量和原膜的質(zhì)量決定。那么我們怎么樣才知道保護(hù)膜的質(zhì)量能,今天我們做個保護(hù)膜質(zhì)量檢測的方法給大家做個示范。剝離強度:用于將保護(hù)膜的PE塑料面膜與涂塑上硅的離型試剝離。180度剝離試驗機持粘強度:用于檢測保護(hù)膜的上的膠初粘性能和持久粘性性能,防止使

無菌藥品包裝系統(tǒng)密封性的重要性2024/12/10: 今年國家藥典委相繼公布了“9650無菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導(dǎo)原則”(第一次)(簡稱9650)和“9628無菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導(dǎo)原則”(第二次)(簡稱9628),兩次公布的征求意見稿都對樣品的定義進(jìn)行了明確。其中關(guān)于陰性對照、模具控制樣品、陽性對照“9628無菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導(dǎo)原則”是這樣規(guī)定的:陰性對照是無已知泄漏的包裝,是泄漏試驗方法建立和驗證中采用正常工藝組裝組件的包裝。陰性對照在產(chǎn)品包裝系統(tǒng)密封性試驗中應(yīng)可重現(xiàn)。模具控制樣品是模擬實際包裝的形狀和設(shè)計而制作的包裝原型、模型或樣板。

中國藥典藥品包裝系統(tǒng)密封性研究指導(dǎo)原則探討2024/12/10: 中國藥典藥品包裝系統(tǒng)密封性研究指導(dǎo)原則探討2024年國家藥典委相繼公布了“9650無菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導(dǎo)原則”(第一次)(簡稱9650)和“9628無菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導(dǎo)原則”(第二次)(簡稱9628),相比2020年CDE發(fā)布的“化學(xué)藥品注射劑包裝系統(tǒng)密封性研究技術(shù)指南”來說,這兩個標(biāo)準(zhǔn)討論更充分,操作性更強,增加了11種密封性測試方法和陽性樣品的制備與標(biāo)定章節(jié)是原來沒有過的。“9650無菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導(dǎo)原則”中11種密封性測試方法是大家比較關(guān)注的,其中10種密封性測試方法都是

自動注射筆檢測項目及儀器2024/12/10: 自動注射筆檢測項目及儀器自動注射筆是一種常見的醫(yī)用器械,它可以代替?zhèn)鹘y(tǒng)的注射器和針頭,在注射藥物時減少了人工誤差,提高了注射的準(zhǔn)確性和穩(wěn)定性。自動注射筆通常由注射器、針頭、藥物貯存器、針頭套、注射力量調(diào)節(jié)按鈕和注藥按鈕等組成。其中,注射器貫穿于自動注射筆內(nèi)部,通過轉(zhuǎn)動或移動注射器的方式控制藥物輸出量,針頭用于將藥物注射入體內(nèi)。如下結(jié)構(gòu):自動注射筆在使用時將筆帽拔下,通過針頭注藥按鈕控制相應(yīng)的藥量輸出。有激發(fā)力裝置的會觸發(fā)激發(fā)裝置,使用過程快速方便。為了保障自動注射筆的安全、高效使用,各個部件連接

無菌藥品包裝系統(tǒng)密封性中各種樣品的選擇2024/12/10: 今年國家藥典委相繼公布了“9650無菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導(dǎo)原則”(第一次)(簡稱9650)和“9628無菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導(dǎo)原則”(第二次)(簡稱9628),兩次公布的征求意見稿都對樣品的定義進(jìn)行了明確。其中關(guān)于陰性對照、模具控制樣品、陽性對照“9628無菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導(dǎo)原則”是這樣規(guī)定的:陰性對照是無已知泄漏的包裝,是泄漏試驗方法建立和驗證中采用正常工藝組裝組件的包裝。陰性對照在產(chǎn)品包裝系統(tǒng)密封性試驗中應(yīng)可重現(xiàn)。模具控制樣品是模擬實際包裝的形狀和設(shè)計而制作的包裝原型、模型或樣板。

一次性預(yù)灌封注射筆檢測項目及儀器2024/12/10: 一次性預(yù)灌封注射筆檢測項目及儀器一次性注射筆是一種預(yù)先填充好藥物的筆型注射器,又稱預(yù)充式注射筆。根據(jù)國際器械行業(yè)協(xié)會對一次性器械的釋義“只在一個病人身上使用(包括可多次使用),用完即丟棄的器械產(chǎn)品均屬一次性器械”,即一次性注射筆屬于一次性器械產(chǎn)品。目前市場上現(xiàn)有的該類產(chǎn)品多用在糖尿病等慢性病領(lǐng)域,主要包括胰島素、多肽類藥物及各類高附加價值的生物制劑。一次性使用注射筆通常由筆帽、護(hù)針套、預(yù)灌封、彈簧、導(dǎo)桿等組成。其中,預(yù)灌封注射器貫穿于注射筆內(nèi)部,彈簧被激發(fā)后自動推動預(yù)灌封注射器,將藥物注射入體內(nèi)

5307 藥典口服固體藥用塑料復(fù)合膜及袋檢測儀器要求2024/12/09: 5307藥典口服固體藥用塑料復(fù)合膜及袋檢測儀器要求2023年國家藥典委發(fā)布了“5307口服固體藥用塑料復(fù)合膜及袋”。此標(biāo)準(zhǔn)會體現(xiàn)在2025版中國藥典的藥包材部分。此標(biāo)準(zhǔn)是在2015版YBB藥包材標(biāo)準(zhǔn)上藥用復(fù)合膜、袋通則(YBB00132002-2015)、聚酯/鋁/聚乙烯藥用復(fù)合膜、袋(YBB00172002-2015)、聚酯/低密度聚乙烯藥用復(fù)合膜、袋(YBB00182002-2015)、雙向拉伸聚丙烯/低密度聚乙烯藥用復(fù)合膜、袋(YBB00192002-2015)、雙向拉伸聚丙烯/真空鍍鋁流

5304 藥典外用軟膏劑用塑料復(fù)合管檢測儀器要求2024/12/09: 5304藥典外用軟膏劑用塑料復(fù)合管檢測儀器要求2023年國家藥典委發(fā)布了“5304外用軟膏劑用塑料復(fù)合管及組件通則”。此標(biāo)準(zhǔn)會體現(xiàn)在2025版中國藥典的藥包材部分。此標(biāo)準(zhǔn)是在2015版YBB藥包材標(biāo)準(zhǔn)上YBB00252005-2015聚乙烯/聚乙烯復(fù)合藥用軟膏管等標(biāo)準(zhǔn),同時參考?xì)W美日藥典、國家藥包材標(biāo)準(zhǔn)中有關(guān)內(nèi)容標(biāo)準(zhǔn)修訂而來。比起YBB標(biāo)準(zhǔn)來說,總結(jié)的更全面。應(yīng)該算是國內(nèi)較為完善的塑料復(fù)合管測試方法。標(biāo)準(zhǔn)關(guān)注了氧氣透過量、水蒸氣透過量,但是考慮到軟膏管產(chǎn)品通常是在使用方灌裝制劑后才熱封管尾,生產(chǎn)

5101 藥典玻璃輸液瓶檢測儀器要求2024/12/09: 5101藥典玻璃輸液瓶檢測儀器要求2024年2月國家藥典委發(fā)布了“5101玻璃輸液瓶通則-第二次公示稿”。此標(biāo)準(zhǔn)會體現(xiàn)在2025版中國藥典的藥包材部分。此標(biāo)準(zhǔn)是在2015版YBB藥包材標(biāo)準(zhǔn)上YBB00032005-2015鈉鈣玻璃輸液瓶、YBB00012004-2015低硼硅玻璃輸液瓶、YBB00022005-2-2015中硼硅玻璃輸液瓶修訂而來。泛指盛裝大容量注射液的玻璃輸液瓶,涵蓋了鈉鈣硅玻璃輸液瓶和硼硅玻璃輸液瓶。也就是說以后的玻璃輸液瓶都可以參考這個標(biāo)準(zhǔn)要求。應(yīng)該算是國內(nèi)較為完善的藥包材

?4201 藥典121℃玻璃顆粒耐水性測試儀要求2024/12/09: 4201藥典121℃玻璃顆粒耐水性測試儀要求2024年6月國家藥典委發(fā)布了“4201121℃玻璃顆粒耐水性測定法-第三次公示稿”。此標(biāo)準(zhǔn)將會體現(xiàn)在2025版中國藥典的藥包材部分。此標(biāo)準(zhǔn)是在2015版YBB藥包材標(biāo)準(zhǔn)上YBB00252003-2015《玻璃顆粒在121℃耐水性測定法和分級》和《中國藥典》2020年版四部4001121℃玻璃顆粒耐水性測定法修訂而來,同時參考了GB/T12416.2-1990玻璃顆粒在121℃耐水性的試驗方法,ISO720-1985GlassHydrolyticres

GB/T1962.2魯爾圓錐接頭多功能儀設(shè)備特點2024/12/07: GB/T1962.2魯爾圓錐接頭多功能儀設(shè)備特點魯爾圓錐接頭多功能儀用于測試醫(yī)療器械圓錐接頭性能，特點包括自動化、高精度、適應(yīng)性強等。主要用于醫(yī)療器械測試、材料科學(xué)及航空航天領(lǐng)域。設(shè)備多功能、實時數(shù)據(jù)采集、高可靠性，操作簡便。魯爾圓錐接頭多功能儀（或稱為魯爾圓錐接頭多功能測試儀）是一種專門用于測試醫(yī)療器械中魯爾圓錐接頭性能的設(shè)備。這種醫(yī)療器械包括但不限于注射器、注射針、輸液器、輸血器、導(dǎo)管和麻醉過濾器等。一、設(shè)備特點自動化程度高：該測試儀可以實現(xiàn)自動化測試和數(shù)據(jù)處理，降低了操作者的勞動強度，提高

原料藥鋁罐包裝密封性用什么方法檢漏?2024/12/07: 原料藥鋁罐包裝密封性用什么方法檢漏?原料藥中間體的包裝很多采用藥用鋁瓶、藥用鋁聽、藥用鋁罐、藥用鋁桶等型式。鋁罐包裝的結(jié)構(gòu)大體為鋁罐、膠墊、鋁蓋。密封性是考察藥用鋁罐的一個重要性能指標(biāo),它對于藥品的通透性、防潮性控制起關(guān)鍵作用。對于這種包裝型式2024年2月國家藥典委發(fā)布《9650無菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導(dǎo)原則》并沒有提到。那么,原料藥鋁罐包裝密封性用什么方法檢漏?三泉智能搜索到近期修訂的《5408藥用鋁瓶》中對密封性的要求。按藥品包裝系統(tǒng)密封性指導(dǎo)原則(指導(dǎo)原則9650)《藥品包裝系統(tǒng)密封性液

塑料輸液容器橡膠密封件檢測儀器要求2024/12/07: 塑料輸液容器橡膠密封件檢測儀器要求2024年國家藥典委發(fā)布了“5201注射劑包裝用橡膠密封件通則”。此標(biāo)準(zhǔn)會體現(xiàn)在2025版中國藥典的藥包材部分。此標(biāo)準(zhǔn)是在2015版YBB藥包材標(biāo)準(zhǔn)上修訂而來。泛指盛裝直接注射劑上橡膠密封件的各種要求。比起YBB標(biāo)準(zhǔn)來說,此標(biāo)準(zhǔn)總結(jié)的更全面、適用范圍更廣。應(yīng)該算是國內(nèi)較為完善的注射劑包裝用橡膠密封件測試方法。三泉智能帶大家了解一下塑料輸液容器及組件用橡膠密封件需要進(jìn)行哪些檢驗,需要哪些檢測儀器?1.穿刺落屑,對于所有需要使用時有穿刺器械通過的膠塞來說穿刺落屑是必

4042 藥典預(yù)灌封注射器護(hù)帽開啟性能測定法介紹2024/12/07: 4042藥典預(yù)灌封注射器護(hù)帽開啟性能測定法介紹2024年7月國家藥典委發(fā)布了“4042預(yù)灌封注射器護(hù)帽開啟性能測定法-第三次公示稿”。此標(biāo)準(zhǔn)將會體現(xiàn)在2025版中國藥典的藥包材部分。在2015版YBB藥包材標(biāo)準(zhǔn)上YBB00112004-2015《預(yù)灌封注射器組合件(帶注射針)》中介紹了針頭護(hù)帽拔出力這一個項目,而且是帶針注射器的要求,因目前市面上不帶針的注射器產(chǎn)品越來越多,因此為滿足市場發(fā)展需求,國家藥典委重新制定了預(yù)灌封注射器護(hù)帽開啟性能測定法單標(biāo)準(zhǔn),以供各類預(yù)灌封注射器檢測使用。同時參考了I

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