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8月醫(yī)藥大事件之政策篇：事關(guān)用藥安全、短缺藥、醫(yī)療器械等
2022年09月01日 14:19:57
來源：制藥網(wǎng) 點(diǎn)擊量：4316
8月已過，回顧這個(gè)月，醫(yī)藥行業(yè)依然有不少政策出臺(tái)，事關(guān)用藥安全、短缺藥、醫(yī)療器械等方面，筆者對(duì)重磅政策作了簡(jiǎn)單的盤點(diǎn)。
【化工儀器網(wǎng) 行業(yè)百態(tài)】8月已過，回顧這個(gè)月，醫(yī)藥行業(yè)依然有不少政策出臺(tái)，事關(guān)用藥安全、短缺藥、醫(yī)療器械等方面，筆者對(duì)重磅政策作了簡(jiǎn)單的盤點(diǎn)。
國(guó)家衛(wèi)健委兩部門發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)用藥安全管理提升合理用藥水平的通知》
國(guó)家衛(wèi)健委兩部門7月27日發(fā)布了《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)用藥安全管理提升合理用藥水平的通知》?！锻ㄖ芬螅档陀盟庡e(cuò)誤風(fēng)險(xiǎn)，提高用藥安全水平；加強(qiáng)監(jiān)測(cè)報(bào)告和分析，積極應(yīng)對(duì)藥品不良反應(yīng)；加強(qiáng)用藥安全監(jiān)管，促進(jìn)合理用藥水平提高。
業(yè)內(nèi)認(rèn)為，藥品屬于事關(guān)人體健康的特殊商品，做好用藥安全管理工作非常有必要。隨著文件的發(fā)布，有利于進(jìn)一步提高患者用藥安全水平。
多部門聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于加強(qiáng)短缺藥品和國(guó)家組織藥品集中采購中選藥品生產(chǎn)儲(chǔ)備監(jiān)測(cè)工作的通知》
8月9日，工業(yè)和信息化部、國(guó)家衛(wèi)健委、國(guó)家醫(yī)保局、國(guó)家藥監(jiān)局聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于加強(qiáng)短缺藥品和國(guó)家組織藥品集中采購中選藥品生產(chǎn)儲(chǔ)備監(jiān)測(cè)工作的通知》，部署加強(qiáng)短缺藥品和國(guó)家組織藥品集中采購中選藥品的生產(chǎn)儲(chǔ)備監(jiān)測(cè)工作。
《通知》明確，將對(duì)1236個(gè)短缺藥品及生產(chǎn)企業(yè)、783個(gè)國(guó)家組織集采中選品種及生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)測(cè)。同時(shí)還要求每月10日前，上述提及的1236家短缺藥品生產(chǎn)企業(yè)和783家集采中選藥品生產(chǎn)企業(yè)，都需要通過“短缺藥品生產(chǎn)供應(yīng)監(jiān)測(cè)預(yù)警平臺(tái)”，填報(bào)相關(guān)監(jiān)測(cè)信息。
業(yè)內(nèi)認(rèn)為，藥品短缺問題不容忽視，上述文件的發(fā)布充分體現(xiàn)出了國(guó)家對(duì)于解決短缺藥的保供穩(wěn)價(jià)問題的重視，短缺藥供應(yīng)保障能力有望得到加強(qiáng)。
國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的公告》
8月11日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的公告》(以下簡(jiǎn)稱“公告”)，公告自發(fā)布之日起施行。原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的《關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的公告》(2014年第26號(hào))同時(shí)廢止。
整體來看，新的公告簡(jiǎn)化了備案資料項(xiàng)目，比如刪除了備案資料中的“風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告”和臨床評(píng)價(jià)資料的要求，同時(shí)細(xì)化備案信息要求，新增了備案責(zé)任相關(guān)要求，強(qiáng)化溝通指導(dǎo)和信息互通，壓實(shí)各方主體責(zé)任。
國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于開展規(guī)范裝飾性彩色隱形眼鏡生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為專項(xiàng)整治行動(dòng)的通知》
8月30日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于開展規(guī)范裝飾性彩色隱形眼鏡生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為專項(xiàng)整治行動(dòng)的通知》(以下簡(jiǎn)稱《通知》)，明確自2022年9月1日起，在全國(guó)范圍內(nèi)組織開展為期3個(gè)月的規(guī)范裝飾性彩色隱形眼鏡生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為專項(xiàng)行動(dòng)。
業(yè)內(nèi)認(rèn)為，此次行動(dòng)有利于規(guī)范裝飾性彩色隱形眼鏡的生產(chǎn)行為、經(jīng)營(yíng)行為、網(wǎng)絡(luò)銷售行為，整頓裝飾性彩色隱形眼鏡市場(chǎng)，倒逼行業(yè)健康規(guī)范發(fā)展。
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