上海達沃醫(yī)藥科技有限公司擁有多名行業(yè)內*專家，使用*的確認測試設備，具有CMA資質，驗證確認服務客戶近三百家。

溫度分布驗證范圍的范圍一般較廣，我們在藥廠和實驗室常見的有設備的溫度分布測試和廠房環(huán)境的溫度分布測試，設備的溫度分布驗證有培養(yǎng)箱溫度分布驗證、滅菌柜驗證、隧道烘箱溫度分布驗證、在線滅菌系統(tǒng)（SIP）以及干熱滅菌柜溫度分布驗證等；廠房的環(huán)境溫度分布驗證一般指的是倉庫溫度分布驗證。

根據方案的確認方法和給定接受標準，通過這些方法測試結果來評估培養(yǎng)箱的環(huán)境溫度分布，是否能達到使用方的用途要求在進行方案編寫之前，我們需要培養(yǎng)箱的相關信息，如用途、溫度范圍控制，濕度范圍控制、培養(yǎng)箱長度、寬度、高度。

溫度分布測試儀器我們一般使用TESTO 溫濕度記錄儀，在進行前，需要對培養(yǎng)箱進行試初步檢查，觀察培養(yǎng)箱運轉正常狀態(tài)是否正常。測試時設備所操作由客戶方的操作人員進行培養(yǎng)箱的操作。溫度分布驗證需四個階段測試：

1.空載溫濕度分布

空載溫濕度分布測試主要是證明培養(yǎng)箱空載溫濕度分布符合要求，在培養(yǎng)箱空載狀態(tài)下，按方案預先確定的排列圖布置溫濕度記錄儀于培養(yǎng)箱中。根據培養(yǎng)箱體積，高度的不同來分層布點，布點點數可以查看相關規(guī)程。分好層后每層均勻布置溫濕度記錄儀，位于風口附近和溫控探頭附近需要布置溫濕度記錄儀。先設置好溫濕度記錄儀自動開始和結束的時間，記錄儀至少持續(xù)運行48小時，有的需要72小時，這里由客戶確認，每5分鐘記錄一次溫濕度數據。根據培養(yǎng)箱的用途不同接收標準也會不相同，通常接受標準應培養(yǎng)箱的溫度要求在18℃到24℃之間，如果有濕度要求，也要考慮濕度的范圍。

2.滿載溫濕度分布

滿載溫濕度分布測試的目的是證明培養(yǎng)箱滿載溫濕度分布是否符合要求。在滿載狀態(tài)下進行測試，布點方式與空載狀態(tài)時相同，接收標準一般也是和空載溫度分布測試一樣，可能也會有變化，這要看客戶怎么規(guī)定了。

3.開門挑戰(zhàn)試驗

我們工作人員因工作需要經常要打開培養(yǎng)箱的門，本測試的目的就是證明工作人員開門后培養(yǎng)箱溫濕度保持時間和關門后恢復時間是否符合要求。開門挑戰(zhàn)試驗一般在滿載溫度分布測試結束后進行，布置溫濕度記錄儀大體相同，此外滿載溫度分布測試中的溫度（濕度）zui高點和zui低點各一個（當風險點不止一個時可相應增加），位于風口附近和溫控探頭附近需要布置溫濕度記錄儀，*開啟培養(yǎng)箱的門，維持15分鐘后關門。事先設定好溫濕度記錄儀的開始和結束的時間，每1min記錄一次數據。參考開門到溫濕度分布超出設定程序波動范圍所需要的時間和關門到溫濕度分布達到設定程序波動范圍所需要的時間。

4.斷電挑戰(zhàn)試驗

在開門挑戰(zhàn)試驗結束后，測試如果培養(yǎng)箱突然斷電后，培養(yǎng)箱內的溫度保持時間和通電后恢復時間是否符合要求。和開門挑戰(zhàn)試驗一樣，布置溫濕度記錄儀于培養(yǎng)箱，切斷培養(yǎng)箱的電源，30分鐘后接通電源。事先設定好溫濕度記錄儀的開始和結束的時間，每1min記錄一次數據。