上海達沃醫(yī)藥科技有限公司擁有多名行業(yè)內(nèi)*專家，使用*的確認測試設備，具有CMA資質，驗證確認服務客戶近三百家。

根據(jù)《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》（GMP）的要求，倉儲區(qū)應當能夠滿足物料或產(chǎn)品的貯存條件（如溫濕度，避光）和安全貯存的要求，并進行檢查和監(jiān)控。所以對倉儲區(qū)溫濕度進行合理的檢查和監(jiān)控，將是保證物料及產(chǎn)品有效期內(nèi)質量合格的關鍵因素。通過進行倉庫溫濕度分布驗證，確認倉儲區(qū)內(nèi)各位置均能達到產(chǎn)品或物料儲存溫濕度條件的要求，同時確認倉儲區(qū)內(nèi)溫濕度的狀態(tài)，為倉儲區(qū)溫濕度的日常檢查和監(jiān)控提供科學依據(jù)。

                               上圖為我司為上海某藥企進行的現(xiàn)場照片

對于藥廠而言，其可能涉及的倉庫包含陰涼庫、常溫庫、空心膠囊?guī)?、冷藏庫和冷凍庫等。關于各種類型倉庫的可接受標準可依據(jù)現(xiàn)行版《中國藥典》、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》（GSP），國外的也可以根據(jù)實際要求參照《美國藥典》、《歐洲藥典》等。例如：

醫(yī)藥冷鏈運輸新國標GB/T34399-2017《醫(yī)藥產(chǎn)品冷鏈物流溫控設施設備驗證性能確認技術規(guī)范》的正式發(fā)布與實施，它為要藥品倉庫溫濕度的驗證提供了更加詳細的技術與理論支持，也必將推動制藥企業(yè)對于倉儲區(qū)的管理朝著更加標準化、規(guī)范化的方向發(fā)展。

根據(jù)要求，對于倉庫溫濕度分布的驗證，我們需要從一下幾個剛面進行考慮：

1. 明確倉庫可接受標準，

2. 驗證用設備應當按照國家有關規(guī)定，定期進行校準或者檢定。其zui大允許誤差應當符合以下要求：測量范圍在0℃～40℃之間，溫度的zui大允許誤差為±0.5℃；測量范圍在－25℃～0℃之間，溫度的zui大允許誤差為±1.0℃；

3. 確認倉庫溫濕度分布點位置與布點數(shù)量：①每個庫房中均勻性布點數(shù)量不應少于9個，倉間各角及中心位置均應布置測點，每兩個測點的水平間距不應大于5米，垂直間距不應超過2米；②庫房每個作業(yè)出入口及風機出風口區(qū)域至少布置5個測點，庫房中每組貨架或建筑結構的風向死角位置至少應布置3個測點；③特殊區(qū)域應布設溫度監(jiān)測點，包括空調回風位置、溫度傳感器安裝位置、門、窗、燈等位置；

4. 在新建倉庫初次使用前或改造后重新使用前，進行空載及滿載驗證（滿載條件為庫容率高于80%）；

5. 再驗證中要考慮本地區(qū)的高溫或低溫等外部環(huán)境條件，并分別進行評估與驗證（如冬季、夏季環(huán)境溫度條件下的溫度保障能力確認）。

6. 挑戰(zhàn)性試驗——開門作業(yè)對庫房溫度分布的影響；設備故障或外部供電中斷的狀況下庫房保溫性能及變化趨勢；

7. 在庫房各項參數(shù)及使用條件符合規(guī)定的要求并達到運行穩(wěn)定后，數(shù)據(jù)有效持續(xù)采集時間不應少于48小時；

8.  驗證數(shù)據(jù)采集的間隔時間不應大于5分鐘。

zui后在倉庫的日常檢測布點時應注意：應當以當年的驗證數(shù)據(jù)為依據(jù)，選擇風險點作為檢測點。

我公司進行記錄儀為德國testo品牌：

量程：濕度（0～*RH）；溫度（-20～70℃）

溫度精度：±0.5℃（-20～70℃）

濕度精度：±3%RH（2～98%RH）；±1位數(shù)+0.03%RH/K

分辨率：0.1℃；0.1%RH

測量速率：1分鐘～24小時

電源：2節(jié)3V紐扣電池（2節(jié)CR2032鋰電池）