有批件醫(yī)藥用級殼聚糖資質(zhì)齊全

有批件醫(yī)藥用級殼聚糖資質(zhì)齊全

殼聚糖最早是作為食品添加劑使用，近幾年開始用于化妝品中，已成為化妝品界的新寵。殼聚糖用于化妝品時具有以下優(yōu)點：

(1)具有優(yōu)良的生物相容性和成膜性，可充分保持營養(yǎng)成分

由于殼聚糖的組成單元成分氨基葡萄糖和人體表皮脂膜層重要成分神經(jīng)酰胺的結(jié)構(gòu)非常相似，因此它可與表皮脂膜層相互作用，產(chǎn)生一層殼聚糖脂膜層。殼聚糖脂膜層具有優(yōu)良的延展性，利用這一特性殼聚糖已用于制造人造皮膚、手術(shù)縫合線等。

同樣，添加了殼聚糖的化妝品，可在人體表皮上形成一層天然仿生皮膚，由于其具有良好的通透性，可以充分保持化妝品中的有效成份如保濕劑和營養(yǎng)劑等。另外，殼聚糖膜在人體表皮上會形成一道天然屏障，可以阻斷或減弱紫外線和病菌等對皮膚的侵害。

(2)具有抑菌功能和顯著的美白效果

殼聚糖具有明顯的抑制霉菌、細菌和酵母的效果，目前已用于水果、熟肉制品的保鮮，如日本在熟肉的保鮮上已廣泛使用殼聚糖，意大利用殼聚糖保鮮的水果可在室溫下保存1年。

殼聚糖用于化妝品中，可滲透進入皮膚毛囊孔，抑制并殺死毛囊孔中藏匿的霉菌、細菌等有害微生物，從而消除由于微生物侵害而引起的粉刺、皮炎，同時可消除由于微生物積累而引起的黑色素、色斑等。殼聚糖本身還可以抑制黑色素形成酶的活性，從而消除由于代謝失調(diào)而引起的黑色素。可以說殼聚糖化妝品是一種性能很好的美白化妝品。

在已上市藥品中歷史沿用的其他符合藥用要求的藥用輔料，可繼續(xù)在原藥品中沿用。但用于其他藥品的藥物臨床試驗申請或生產(chǎn)申請時，應(yīng)按本公告要求報送相關(guān)資料。仍然使用原藥包材、輔料不涉及要求變更時，應(yīng)補充備案資料，獲取新備案號。(本期答題專家為中國藥科大學(xué)教授涂家生)

13、 新客戶購買老制劑，藥包材沒有注冊證如何辦理?藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)聯(lián)審評時，是自己申報材料還是用藥包材企業(yè)在別的藥企申報的同品種數(shù)據(jù)即可?

答:國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于藥包材藥用輔料與藥品關(guān)聯(lián)審評審批有關(guān)事項的公告第五條明確規(guī)定，已批準(zhǔn)的藥包材、藥用輔料，其批準(zhǔn)證明文件在效期內(nèi)繼續(xù)有效。有效期屆滿后，可繼續(xù)在原藥品中使用。如用于其他藥品的藥物臨床試驗或生產(chǎn)申請時，應(yīng)按本公告要求報送相關(guān)資料。包括關(guān)聯(lián)研究資料及須補充的藥包材資料。