1 藥用殼聚糖周邊產(chǎn)品銷售
- 公司名稱 西安木成林藥用輔料有限公司
- 品牌
- 型號(hào) 1
- 產(chǎn)地 西安
- 廠商性質(zhì) 經(jīng)銷商
- 更新時(shí)間 2021/11/5 9:45:09
- 訪問(wèn)次數(shù) 1072
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供貨周期 | 現(xiàn)貨 | 應(yīng)用領(lǐng)域 | 醫(yī)療衛(wèi)生,食品/農(nóng)產(chǎn)品,化工,石油,制藥/生物制藥 |
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藥用殼聚糖周邊產(chǎn)品銷售
藥用殼聚糖周邊產(chǎn)品銷售
本品為N-乙酰-D-氨基葡萄糖和D-氨基葡萄糖組成的無(wú)分支二元多聚糖。 【性狀】本品為類白色粉末。 本品在水中微溶,在中幾乎不溶?! ○ざ?nbsp; 取本品1.0g,精密稱定,加1%溶液100ml,攪拌使*溶解,用NDJ-1型旋轉(zhuǎn)式黏度計(jì),依法檢查(通則0633第三法),在20℃時(shí)的動(dòng)力黏度應(yīng)為標(biāo)示量的80%~120%。 【鑒別】(1)本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照品的圖譜一致(通則0402)?! 。?) 取本品0.2g,加水80ml,攪拌使分散,加羥基乙酸溶液(0.1→20)20ml,室溫下緩慢攪拌使溶液澄清(攪拌約30~60分鐘),加0.5%十二烷基硫酸鈉溶液5ml,生成凝膠狀團(tuán)塊?! 緳z查】脫乙酰度 取本品約0.5g,精密稱定,精密加入鹽酸滴定液(0.3mol/L)18ml,室溫下攪拌2小時(shí)使溶解,加1%甲基橙指示劑3滴,用滴定液(0.15mol/L)滴定至變?yōu)槌壬?。按下式?jì)算,脫乙酰度應(yīng)大于70%。
10、 藥包材企業(yè)生產(chǎn)新產(chǎn)品,是否必須通過(guò)藥企注冊(cè)新藥時(shí)的關(guān)聯(lián)申報(bào)才能進(jìn)行備案并獲得備案號(hào)?
答:按照公告,新輔料或新包材,均需按照“用到再報(bào)”的原則,與制劑產(chǎn)品進(jìn)行關(guān)聯(lián)申報(bào),即憑制劑產(chǎn)品的受理號(hào)提交申報(bào)資料。因此需及早參與制劑產(chǎn)品的早期開(kāi)發(fā)。
原進(jìn)口包材在進(jìn)口注冊(cè)證到期后,原用戶用何文件支持其繼續(xù)使用?包材生產(chǎn)企業(yè)是否對(duì)其進(jìn)行資料備案申報(bào)即可?
按照公告,已獲證的輔料不再進(jìn)行再注冊(cè),有效期延至2017年12月31日,并且在原有制劑產(chǎn)品中使用時(shí)不受任何影響;2018年1月1日后,如使用在其他制劑產(chǎn)品中時(shí),需按照新的申報(bào)資料要求與制劑產(chǎn)品關(guān)聯(lián)申報(bào)。(本期答題專家為沈陽(yáng)藥科大學(xué)亦弘商學(xué)院副院長(zhǎng)兼教務(wù)主任韓鵬)