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2020
08-29

冷凍干燥之凍結(jié)方法
凍結(jié)方式不同，產(chǎn)生的冰晶的形態(tài)和大小就不同，而且會影響后繼的干燥速率和凍干藥品質(zhì)量。根據(jù)凍結(jié)機理，可以把凍結(jié)分為全域過冷結(jié)晶和定向結(jié)晶兩類。全域過冷結(jié)晶是指全部藥液處于相同或相近的過冷度下進行凍結(jié)的方式。在全域過冷結(jié)晶中，凍結(jié)速率和冰晶成核溫度是重要的參數(shù)。全域過冷結(jié)晶按凍結(jié)速率的快慢可分為慢速凍結(jié)和快速凍結(jié)?？焖賰鼋Y(jié)的冰晶細小，而且沒有凍結(jié)濃縮現(xiàn)象，但是存在不*凍結(jié)現(xiàn)象。相反，慢速冷卻產(chǎn)生較大的冰晶，并且存在凍結(jié)濃縮的現(xiàn)象。使用人發(fā)現(xiàn)如果把藥品直接浸入液氮或干冰-乙醇溶液槽中（快速凍結(jié)），那么
2020
08-28

凍干制劑之藥液配置法
在凍干制劑生產(chǎn)中利用細菌不能通過致密小孔濾才的原理，過濾除去工藝過程中使用的氣體或液體中微生物的方法，主要應用于熱不穩(wěn)定的藥品溶液或原料的除菌。下面講一下藥液的配置及凍干。藥液配制方法主要有兩種方法（1）稀配法：凡原料質(zhì)量好，藥液濃度不高或配液量不大時，常用稀配法，即一次配成所需的濃度。（2）濃配法：當原料質(zhì)量較差，則常采用濃配法，即將全部原輔料加入部分溶媒中配成水溶液，經(jīng)加熱或冷藏、過濾等處理后，根據(jù)含量測定結(jié)果稀釋至所需濃度。溶解度小的雜質(zhì)在濃配時可以濾過除去；原料藥質(zhì)量差或藥液不易濾清時，
2020
08-25

抗體凍干及保護劑
抗體（antibody）是指機體由于抗原的刺激而產(chǎn)生的具有保護作用的蛋白質(zhì)。它（免疫球蛋白不僅僅只是抗體）是一種由漿細胞（效應B細胞）分泌，被免疫系統(tǒng)用來鑒別與中和外來物質(zhì)如細菌、病毒等的大型Y形蛋白質(zhì)，僅被發(fā)現(xiàn)存在于脊椎動物的血液等體液中，及其B細胞的細胞膜表面。低濃度的酶標抗體極容易受到高溫、微生物、以及蛋白酶的影響而失活，嚴重影響產(chǎn)品的貨架期，過去通常將酶標抗體凍干保存，然而這樣的保存，不僅由于在凍干的過程中會影響酶標抗體的活性，而且在臨床應用中頗為不便。適當?shù)木彌_液以及添加無關(guān)蛋白質(zhì)、糖
2020
08-22

無菌原料藥的冷凍干燥法
藥物凍干包括:原料藥、中間體和成品凍干三大領(lǐng)域。研發(fā)、小試中試、小生產(chǎn)、中型生產(chǎn)及大型生產(chǎn)相關(guān)凍干工藝及設備復雜而要求高。設備選型要點:一致性，可重現(xiàn)性，穩(wěn)定性。無菌凍干原料藥是指采用冷凍干燥的方法生產(chǎn)出的無菌原料藥。凍干無菌原料藥主要分以下步驟：1.除菌過濾的藥業(yè)灌裝到凍干機板層，2.藥業(yè)的冷凍干燥。3.藥粉的真空出料及粉碎過篩。4.藥粉混合。5藥粉容器（通常為鋁桶）滅菌后的轉(zhuǎn)運。6。藥粉的分裝，軋蓋與運轉(zhuǎn)。7.系統(tǒng)的清洗滅菌。無菌藥品生產(chǎn)所需的潔凈區(qū)可分為以下4個級別：A級：相當于100級（
2020
08-21

冷凍干燥機之常用制冷劑
冷凍干燥機的制冷系統(tǒng)屬于壓縮式制冷，由制冷壓縮機、冷凝器、蒸發(fā)器、膨脹閥等四個基本部件組成。它們之間用管道次連接，形成一個密閉的系統(tǒng)，制冷系統(tǒng)中的工作介質(zhì)稱為制冷劑，它是一種特殊液體，其沸點低，在低溫下極易蒸發(fā)，當它在蒸發(fā)時吸收了周圍的熱量，使周圍物體的溫度降低；然后這種液體的蒸汽經(jīng)壓縮成為高溫、高壓汽體，在冷凝器中冷卻變成液體，再將該液體降壓節(jié)流到蒸發(fā)器中吸熱，如此循環(huán)不斷，便能使蒸發(fā)部位的溫度不斷降低，這樣制冷劑就把熱量從一個物體移到另一個物體上，實現(xiàn)了制冷的過程。為了制冷系統(tǒng)的正常運行和提
2020
08-20

脂質(zhì)體及凍干
脂質(zhì)體作為高效的載體近年來在醫(yī)藥，化妝品，基因工程中廣泛使用。脂質(zhì)體混懸液在貯存期間容易發(fā)生聚焦、融合及藥物泄露。怎樣提高脂質(zhì)體混懸液在貯存期間的穩(wěn)定性呢，可以通過冷凍干燥法將脂質(zhì)體凍干，降低磷脂和藥物的水解和氧化速度。同時凍干保護劑也保持了脂質(zhì)體膜的完整性。克服脂質(zhì)體聚焦、融合及藥物泄露不穩(wěn)定因素。常用的凍干保護劑有單糖、二糖、寡聚糖、多糖、多元醇等。在做脂質(zhì)體凍干前要加入適宜的凍干保護劑，采用優(yōu)化好的凍干工藝，這樣能盡量消除凍干對脂質(zhì)體的破壞，保證復水后脂質(zhì)體的形態(tài)，粒徑及包封率無顯著變化。
2020
08-19

凍干保護劑之無水溶劑
凍干保護劑需要具備四個特性:玻璃化轉(zhuǎn)變溫度高、吸水性差、結(jié)晶率低和不含還原基。按物質(zhì)可分為糖類/多元醇，聚合物，無水溶劑，表面活性劑，氨基酸，鹽和胺，其中無水溶劑包括乙烯乙二醇、甘油、DMSO、DMF等。例如選用甘油作為保護劑應用于冷凍保藏菌種。原理低溫冷凍條件下，使微生物的新陳代謝趨于停止，從而達到長期有效的保藏。在選用甘油時，甘油終濃度一般為10%~20%。由于甘油原液太粘稠，需要配制合適的甘油-水溶液，將菌懸液與甘油以1:1的體積比充分混勻后，分裝至提前滅菌好的保藏管中，-80℃（-70℃
2020
08-18

凍干保護劑-凍干加速劑
凍干保護劑按物質(zhì)的種類分為糖/多元醇類，表面活性劑類，氨基酸類，緩沖劑，凍干加速劑等。例如凍干加速劑可降低干燥層阻力，從而加速干燥過程，縮短干燥時間;對于難溶于水的藥品，可使產(chǎn)品具有較高的比表面積、好的外觀，并易于復水，提高藥品溶液和凍干品的穩(wěn)定性，且有一定的抑菌作用。例如凍干加速劑之叔丁醇是一種小分子醇，與水*互溶，具有低毒性、高蒸汽壓。在藥液中的應用，叔丁醇-水共溶劑體系制備固體分散體可以使藥物保持在無定型狀態(tài)。另一方面，也可用來促進難結(jié)晶藥物的結(jié)晶。這是因為，將其加入會改變水的結(jié)晶狀態(tài)，進
2020
08-17

凍干保護劑之脫脂奶粉
脫脂奶粉是一種高分子復合保護劑,不論是單獨使用還是與其他保護劑混合使用,均有較好的保護效果。因為在冷凍干燥時,乳清蛋白能在菌體外形成蛋白膜,對細胞加以保護,并可固定凍干酶類,且脫脂奶粉中其它成分也可提高菌體的冷凍干燥存活率,為凍干物提供輕而多孔的結(jié)構(gòu),增強菌粉的復水性。保護劑是如何制備的呢？預先把海藻糖、蔗糖、葡萄糖、麥芽糊精、D-山梨醇、甘油、谷氨酸鈉、VC、脫脂奶粉、硫酸錳分別取出一定量溶解于無菌水中,再置于帶塞玻璃瓶內(nèi)滅菌30min。保護劑溶液用量為原發(fā)酵液10%。保護劑的濃度增加，提高了
2020
08-15

凍干保護劑之抗氧化劑
耐熱凍干保護劑有免疫活性但無藥理活性，可在凍干和保存時維持疫苗的穩(wěn)定性，初次干燥時在適宜的溫度下疫苗不倒塌，提高產(chǎn)品干燥能力并增大產(chǎn)品批次間的穩(wěn)定性。凍干保護劑按功能和性質(zhì)分為幾大類，如抗氧化劑：一種是抗氧化劑的自身氧化，消耗凍干樣品內(nèi)部和環(huán)境中的氧，使凍干樣品物料不被氧化；另一種使抗氧化劑給出電子或氫離子，阻斷凍干樣品中的氧化鏈式反應；還有一種方式是抗氧化劑通過抑制氧化的活性而防止凍干樣品的氧化變質(zhì)，如維生素E、維生素C、硫代硫酸鈉、硫脲。保護劑篩選要求:配液后成均勻混懸液或溶液，凍干后形成團
2020
08-14

熒光PCR保護劑之非離子表面活性劑
非離子表面活性劑主要分為聚氧乙烯醚類、多元醇酯類、酰胺類以及嵌段聚醚類四種類型。非離子表面活性劑具有好的穩(wěn)定性和相溶性,毒性和溶血作用小。不易受電解質(zhì)和溶液的影響,能與大多數(shù)藥物配合等。在藥劑中已作增溶劑、乳化劑、助懸劑、抗氧劑、滲透劑、清潔去污劑、消毒防腐劑等使用。非離子表面活性劑是怎樣應用的？一同了解下在微球劑中的應用。微球劑是一種將藥物分散或包埋于多聚物中,形成粒徑為微米級的球狀載體給藥系統(tǒng),這類劑型的研究與開發(fā),對于發(fā)展控釋與靶向給藥系統(tǒng)具有重要意義。其組成中的表面活性劑對水不溶性藥物起
2020
08-13

凍干保護劑及熒光PCR凍干
干燥蛋白質(zhì)藥物時,保護劑緊密地包裹相鄰近的蛋白質(zhì)分子,形成一種在結(jié)構(gòu)上與冰相似的碳水化合物玻璃體,由于私度較高,其擴散系數(shù)很低,蛋白質(zhì)分子運動能力減某一蛋白質(zhì)的保護作用通常有的使用濃度(或使用量),所以選擇保護劑時還要合理選擇使用量。常用的保護劑種類有多輕基化合物、糖、蛋白質(zhì)、聚合物、氨基酸、鹽、胺、表面活性劑等。多輕基化合物用作蛋白質(zhì)的抗凍劑由來已久,常見的該類凍干保護劑有甘油、甘露醇、山梨醇、肌醇、硫醇、聚乙二醇等。甘油可促進凍干處理的過氧化氫酶復性,且隨著甘油濃度上升至0.8%時,過氧化氫
2020
08-12

鹽類保護劑及藥品凍干
凍干保護劑按化學成分分為復合物、糖類、鹽類、酸類、堿類、聚合物等。如鹽類在凍干中的作用溶液在結(jié)冰時,其中的溶質(zhì)濃度必然會慢慢增大,鹽類產(chǎn)生的電解質(zhì)離子可明顯降低其Tg值,比如在10%的葡聚糖、PVP、乳糖和蔗糖的溶液中加入2%的NaCl可使Tg值下降14~18℃。磷酸鈉對Tg值的影響較小,但是當將10%的PVP溶液中加入1%~%的磷酸鈉可以引起在低溫熱能曲線中的玻璃化,暗示了在凍干液中的相分離。電解質(zhì)誘導Tg值變化的可能的機制是它可以增加凍干液中非冰凍水的含量,而這非冰凍水起到了增塑劑的作用,并
2020
08-11

凍干保護劑之填充劑
填充劑能防止組分隨水蒸汽一起升華逸散，如甘露醇、明膠等。填充劑在選擇時要滿足以下幾點：有相當好的溶解性；與生物制品中活性組分相容；沒有或者很小的毒性；以及具有較高共晶溫度。甘露醇和甘氨酸就是兩種常用填充劑。在生物制品配方中起到為終的凍干產(chǎn)品提供足夠的機械支撐作用；改進凍干制品的外觀；提高配方的溶解度；防止凍干制品發(fā)生塌陷和溢出容器。另外在做生物制品凍干前必須在溶液中加入填充保護劑，使之成形。在需凍干的溶液中加入適量膠體物質(zhì)，可以防止凍結(jié)前溶液沉淀和凍干后發(fā)生破碎。可以使制品變得易于凍干或添加凍干
2020
08-08

熒光PCR凍干及蛋白質(zhì)類凍干保護劑
常用的凍干保護劑種類有多輕基化合物、糖、蛋白質(zhì)、聚合物、氨基酸、鹽、胺、表面活性劑等。蛋白質(zhì)類凍干保護劑可分為兩種:一種是蛋白質(zhì)藥物自身，另一種為外來蛋白質(zhì)。一些蛋白質(zhì)經(jīng)凍融后的活性直接和蛋白質(zhì)的起始濃度有關(guān),起始濃度升高有時會促進蛋白質(zhì)的復性一種常用的外來蛋白質(zhì)類保護劑為血清白蛋白,它是一個經(jīng)典、優(yōu)良的蛋白質(zhì)穩(wěn)定劑。例如,冷凍時,1%牛血清白蛋白可使溶液的活性不受損失;人血清白蛋白則在更低濃度(0.05%一0.1%)時也能有效阻止蛋白質(zhì)表面的吸附，對凍干過程中多數(shù)蛋白都具有保護作用。當干燥蛋白
2020
08-08

凍干蛋白常用的賦形劑和保護劑
賦形劑是在藥物制劑中除主要以外的附加物，也可稱輔料。是一種不發(fā)生化學反應的要用混合物，其中加入一種具有療效的藥物或者通過它使其他成分膠合在一起。在凍干蛋白中幾種常用的賦形劑有葡萄糖、葡聚糖、甘露醇、山梨醇等。都起到什么作用呢？如葡聚糖具有較高的玻璃轉(zhuǎn)化溫度，能在酶蛋白分子周圍形成玻璃態(tài)，從而保護酶分子免受高溫所引起的損傷；甘露醇（20%-90%，w/w）作為載體可形成疏松結(jié)實的均勻骨架，改善了制劑產(chǎn)品的外觀；山梨醇與甘露醇相似，一般作為賦形劑；乳糖加入凍干溶液中可增加體積，并有助于凍干塊狀物的形
2020
08-07

熒光PCR凍干保護劑之羥乙基淀粉
冷凍保護劑可分為滲透性和非滲透性兩類。滲透性冷凍保護劑可以滲透到細胞內(nèi)，一般是一些小分子物質(zhì)，主要包括甘油、DMSO、乙二醇、丙二醇、乙酰胺、甲醇等。非滲透性冷凍保護劑不能滲透到細胞內(nèi)，一般是些大分子物質(zhì)，主要包括聚乙烯吡咯烷酮（PVP）、蔗糖、聚乙二醇、葡聚糖、白蛋白以及羥乙基淀粉等。其中羥乙基淀粉是淀粉衍生物，羥乙基淀粉制備的幾種方法有水媒法制備、干法制備、溶媒法制備。羥乙基淀粉作為冷凍保護劑有什么作用呢？在紅細胞中可以防止紅細胞冷凍和溶解過程溶血，體內(nèi)支鏈淀粉羥乙基化后，抵抗淀粉酶。與二甲
2020
08-06

熒光PCR凍干保護劑之右旋糖苷
右旋糖苷是聚合物類保護劑的其中一種，其保護劑還包括PVP,牛血清，聚乙二醇等。聚合物類保護劑的作用具有能提高生物制品混合液的玻璃化轉(zhuǎn)變溫度等。有些生物制品中會加入多種聚合物類保護劑。右旋糖苷是若干葡萄糖分子脫水的聚合產(chǎn)物，又叫葡聚糖。其常作為生物制品冷凍干燥的低溫保護劑來選用。按分子量的不同，分為中分子和低分子及小分子等，以中分子右旋糖苷40為例介紹下其應用。其分子量在4000左右。用作藥品凍干粉針劑的賦形劑在醫(yī)藥工業(yè)中廣泛使用。右旋糖苷40的加入使藥品形成均一蓬松的凍干塊，使藥品在凍干過程中不
2020
08-06

凍干工藝及優(yōu)化-蛋白
冷凍干燥作為蛋白類藥物干燥常用的方法，能保持蛋白類藥物的活性，干燥后能保持原形，體積幾乎不變，凍干藥品疏松多孔，呈海綿狀，復水性好。藥品脫水*能長期保存。想要凍干藥品復水性好并且能長期保存，凍干工藝及優(yōu)化很重要，例舉幾個方面如冷凍干燥過程中凍結(jié)中形成的冰晶形態(tài)和大小以及玻璃化程度不光影響干燥效率，還影響凍干藥品的質(zhì)量。在凍結(jié)過程中要考慮配方、凍結(jié)速率、凍結(jié)方式以及是否退火等問題。配方中如果固體含量少于2%，藥品的性能就會不穩(wěn)定，尤其在干燥過程中，藥品微粒不能粘在基質(zhì)上，溢出的水蒸汽會把微粒帶到小
2020
08-05

熒光PCR凍干之Tris
Tris又叫三羥甲基氨基甲烷。是一種白色結(jié)晶或粉末，溶于乙醇和水，微溶于乙酸乙酯、苯，是一種有刺激性的化學物質(zhì)。其本身有很高的緩沖能力，在水中溶解度高，對很多酶呈惰性反應，它的這一特性使得Tris成為用于許多生化目的非常滿意的緩沖液。用于穩(wěn)定反應體系的pH，在pH7.5-9.0之間有較強的緩沖能力。其緩沖液的低離子強度特點可用于線蟲核纖層蛋白的中間纖維的形成。其本身也是蛋白質(zhì)電泳緩沖液的主要成分之一。此外還是制備表面活性劑、硫化促進劑和一些藥物的中間物。熒光PCR凍干體系優(yōu)化方法：沒有經(jīng)驗采用單

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