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2020
07-04

制藥凍干機(jī)的性能要求
制藥凍干機(jī)要具備安全性、可靠性、適用性。在選擇制藥凍干機(jī)時要滿足以下幾點性能要求。1.凍干機(jī)箱體內(nèi)部要采用大圓角設(shè)計，表面采用鏡面拋光，箱體底部采用傾角設(shè)計，要符合FDA及GMP要求。2.冷阱要采用外置盤管，冷阱內(nèi)要光亮*，避免二次污染及交叉污染。3.要采用立式冷阱快速的熱水浸泡除霜，縮短間歇時間。4.干燥箱與冷阱要采用分體式結(jié)構(gòu)，實現(xiàn)無菌隔離。5.系統(tǒng)密封性要好，極限真空度要≤1Pa。6.系統(tǒng)要有低溫進(jìn)箱、二次回凍（反復(fù)預(yù)凍）、自動進(jìn)氣和壓塞、低溫出箱的功能。7.要有回填控制系統(tǒng)功能，可以自動
2020
06-27

板層溫度及平整度的重要性
在選用凍干機(jī)時板層溫度均勻性及平整度是重要因素之一。板層溫度均勻性和平整度越好，凍干樣品的質(zhì)量也就越好。如生產(chǎn)型凍干機(jī)板層保持高平整度要求，尤其是大板層保持高平整度要求更難。板層制作常見的方法有:打孔塞焊法、L型焊法、真空釬焊法。這些方法都是成熟的板層制作方法。無論采用哪種制作方法，想保持板層內(nèi)外平整，流道阻力小，都要付出高額的制作加工代價。同樣尺寸大小的一塊板層，高精度加工的成本是普通加工成本的十幾倍。這也是生產(chǎn)型凍干機(jī)造價高的原因之一。生產(chǎn)型凍干機(jī)LYO-15特點：箱體設(shè)計按照GB150-2
2020
06-27

原位凍干機(jī)的特點及應(yīng)用
原位凍干機(jī)是介于小型實驗室凍干機(jī)和中試凍干機(jī)之間的一款機(jī)型。原位凍干機(jī)為立式，可原位預(yù)凍，減少凍干制品的污染，凍干速度快，捕水量大，0.2平米的原位凍干機(jī)凍干時間一般為15-18個小時。板層可獨立控溫，凍干制品的均一度較好，有全自動程序，可設(shè)置完整的凍干曲線，通過凍干曲線可隨時查詢溫度及真空度曲線。方便工藝優(yōu)化及凍干驗證。選擇原位凍干機(jī)比較適合預(yù)算成本相對較低且性能又要高于小型實驗室凍干機(jī)的用戶。原位凍干機(jī)應(yīng)用于食品、生物研究、化工、制藥、醫(yī)學(xué)等行業(yè)。博醫(yī)康原位凍干機(jī)Pilot2-4LD特點：★
2020
06-19

PAT技術(shù)及應(yīng)用
PAT即過程分析技術(shù)，作為生產(chǎn)過程的分析和控制，應(yīng)用于醫(yī)藥、化工和制藥等行業(yè)。PAT技術(shù)大致分為:多變量數(shù)據(jù)獲得和分析工具，工藝過程分析工具，工藝過程、終點檢測和控制工具，持續(xù)性改進(jìn)和信息管理工具。PAT技術(shù)在制藥行業(yè)的應(yīng)用通過在線分析、監(jiān)測，控制緩沖液的質(zhì)量，保證緩沖液的各檢測指標(biāo)的精確與穩(wěn)定。確保了層析工藝過程的穩(wěn)定性和可重復(fù)性。PAT技術(shù)代表凍干設(shè)備制造水平。選購凍干機(jī)，尤其是高要求凍干機(jī)要具備PAT過程控制分析功能。PAT技術(shù)對設(shè)備結(jié)構(gòu)的要求:1.雙倉水平結(jié)構(gòu)。2.箱阱通道流量大。3.結(jié)
2020
06-17

小試及中試
中試是小試到生產(chǎn)*的環(huán)節(jié)，確保生產(chǎn)出質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)品，小試主要是從事探索以及開發(fā)性的工作，使各項指標(biāo)都達(dá)到預(yù)期要求，這時可以轉(zhuǎn)到中試階段，中試不光是規(guī)模擴(kuò)大，主要是完成小試的全流程，達(dá)到小試的各項指標(biāo)。進(jìn)行中試時先要達(dá)到小試的工藝考察已完成，已確定對成品的精制、結(jié)晶、分離、干燥的方法和要求。進(jìn)行至少是3-5批的小試，確定工藝可行，穩(wěn)定，還有進(jìn)行必要的材質(zhì)腐蝕性的實驗。中試放大是藥品研發(fā)到生產(chǎn)的必經(jīng)之路，也是降低生產(chǎn)風(fēng)險的有效措施。博醫(yī)康凍干機(jī)滿足小試、中試及生產(chǎn)，Pilot3-6T凍干機(jī)在藥物方
2020
06-14

凍干機(jī)日常保養(yǎng)重點
凍干機(jī)在日常使用中重要的幾點保養(yǎng)如下：1.凍干機(jī)在工作200小時要更換真空泵油，換油的時候，要把舊油排空，加入新油，讓真空泵運(yùn)行40分鐘后，再排空，加入的新油潔凈為止。2.清洗水凝器更換制冷系統(tǒng)一次干燥過濾器濾芯，建議1年更換1次。3.檢查壓縮機(jī)低壓缸結(jié)霜情況，如果必要對膨脹閥進(jìn)行調(diào)節(jié)。4.溫度探頭校驗，確保能精準(zhǔn)控制凍干過程，減少能耗。5.檢查隔膜閥，如有損傷需進(jìn)行更換。6.壓力控制器調(diào)整、更換，水環(huán)泵要除垢清洗。以上保養(yǎng)方法是以博醫(yī)康LYO-10凍干機(jī)為例。凍干機(jī)特點：帶有隔板預(yù)凍功能可充氮
2020
06-12

玻璃態(tài)轉(zhuǎn)化溫度
玻璃態(tài)是處于非晶態(tài)或者是無定形態(tài)的大分子聚合物的鏈段運(yùn)動被凍結(jié)，只可以在小尺度的空間運(yùn)動，形變很小，像堅硬的玻璃。玻璃態(tài)在食品中具有重要的意義如對食品的機(jī)械特性、物理和化學(xué)的穩(wěn)定性等。玻璃態(tài)在食品凍干中應(yīng)注意食品中的冰*升華完畢后，升華界面消失時，這時就進(jìn)入了二次干燥，剩余的水分是未結(jié)冰的水分，此時要注意加溫時不能太快，會導(dǎo)致食品的固態(tài)結(jié)構(gòu)癟塌，實際上食品的癟塌溫度就是玻璃態(tài)轉(zhuǎn)化溫度。玻璃態(tài)轉(zhuǎn)化溫度的測定方法有DSC法、DTA法、低溫顯微鏡直接觀察法，常用的還是DSC法。博醫(yī)康冷凍干燥機(jī)pilo
2020
06-08

診斷試劑工藝流程及要點
IVD中文含義即體外診斷產(chǎn)品。IVD主要包括體外診斷的儀器、試劑或系統(tǒng)。近些年IVD行業(yè)在我國發(fā)展迅速，主要是分子診斷的興起，分子診斷試劑主要有臨床已經(jīng)使用的核酸擴(kuò)增技術(shù)（PCR）和基因芯片產(chǎn)品。試劑凍干一般采用西林瓶、八連管、異型管、凍干微芯等。酶聯(lián)免疫試劑工藝流程及工藝流程重要點：工藝流程：1.包被液的配制2.酶標(biāo)板的包被3.酶標(biāo)板封閉4.酶標(biāo)板的干燥、包裝。工藝流程重要點：液體配制過程物料量取準(zhǔn)確；確認(rèn)配制試劑的相關(guān)信息（名稱、批號、批量等）；控制液體分裝量范圍，應(yīng)滿足要求。關(guān)鍵設(shè)備：天平
2020
06-07

凍干蛋白的作用及方法
蛋白的主要營養(yǎng)成分有蛋白質(zhì)、脂肪、碳水化合物、鈣、核黃素、磷等。蛋白的保存是根據(jù)對活性的要求以及蛋白的種類給定的。例如抗體是一種具有穩(wěn)定結(jié)構(gòu)的蛋白，要求具有活性的蛋白，根據(jù)需要小量保存，不同溫度保存時間也不同，例如-20℃保存一個月，-80℃保存六個月，需要長期保存凍干是很好的保存法。但是凍干也會造成蛋白部分活性部分損失，聚集和其他變性問題，可以通過添加保護(hù)劑和控制凍干的條件來盡可能的降低蛋白部分活性的損失。下面簡單介紹一下如何凍干，在凍干之前，把需要凍干的制品分裝在合適的容器內(nèi)，一般是玻瓶或安
2020
06-04

酵母菌的保存及凍干法
酵母菌細(xì)胞里含有豐富的蛋白質(zhì)和維生素，可以做成營養(yǎng)品添加到食品中或做飼養(yǎng)動物的飼料等。酵母菌的保藏方法有兩種，一種是酵母菌保存于含有一定比例的甘油培養(yǎng)基中，在低溫或液氮中保存。另外一種是將酵母中加入脫脂奶粉等保護(hù)劑，進(jìn)行凍干保存。酵母菌的用途主要在食用中可做食品及果蔬的添加劑，在嬰兒食品及健康食品中可做為營養(yǎng)強(qiáng)化劑。藥用中在酵母的培養(yǎng)過程中，添加一些特殊元素制成含硒，鉻等微量元素的酵母，對一些疾病有一些療效。在飼料中能促進(jìn)動物的生長發(fā)育，改善肉質(zhì)，增強(qiáng)禽畜的抗病能力。菌種的冷凍干燥的方法將先將要
2020
05-31

實驗室凍干機(jī)操作方法
實驗室凍干機(jī)操作方法，下面以博醫(yī)康FD-1系列凍干機(jī)為例來講一下，F(xiàn)D-1系列凍干機(jī)主要分五款，普通型、壓塞型、掛瓶普通型、掛瓶壓塞型、T型多岐管型（24只），五款凍干機(jī)可以凍干的樣品有水溶性溶液、懸濁液或糊狀物質(zhì)。在冷凍干燥之前主要的準(zhǔn)備工作有1.將凍干的樣品置于低溫冰箱或液氮中，使樣品*冰凍結(jié)實。2.將卡箍內(nèi)的密封橡膠圈上涂抹上真空脂，用卡箍真空管將主機(jī)與真空泵之間連接好。3.將真空泵的電源線接好，檢查一下真空泵不能無油運(yùn)轉(zhuǎn)。加油時油面不能低于油鏡的中線。4.主機(jī)冷阱上方的密封圈涂上一層真空
2020
05-29

淺談凍干曲線
凍干曲線主要根據(jù)凍干制品的密度和水分來設(shè)定，不同的凍干制品，凍干曲線也都不一樣。凍干曲線的形狀與凍干制品的性能，裝載量、分裝容器的種類等許多因素有關(guān)。制定凍干曲線需要確定這些參數(shù)：例如預(yù)凍速率、預(yù)凍溫度、預(yù)凍時間、冷凝器降溫時間和溫度、升華速率和干燥時間。凍干曲線的制定與凍干機(jī)性能的優(yōu)劣有直接的關(guān)系，凍干機(jī)大致分為實驗室凍干機(jī)、中試凍干機(jī)、生產(chǎn)型凍干機(jī)，不同系列或者同一系列的凍干機(jī)性能參數(shù)也都不一樣。凍干機(jī)性能是否好主要是看板層之間的溫度均一度，冷阱的低溫度，系統(tǒng)極限真空度，凍干箱的抽空速率等參
2020
05-28

凍干制劑
注射劑主要分兩大類，一種是可滅菌的注射劑，另外一種是不可滅菌的注射劑?？蓽缇⑸鋭┌ù筝斠?水針劑等。水針劑就是將藥物配制成溶液、懸液、乳濁液，裝入安瓿或者多劑量容器生成的制劑。不可滅菌的注射劑包括無菌分裝粉針，凍干制劑等。一些藥物穩(wěn)定性差，需要采用無菌操作法，將提供注射用的滅菌粉狀藥物裝入安瓿或者適宜容器中，臨用時用適當(dāng)?shù)娜苊饺芙饣驊覞?。凍干制劑就是用冷凍干燥法制得的注射用的無菌粉末。在常溫下不穩(wěn)定的藥物需要制成凍干試劑例如干擾素、輔酶A、血液制品等。凍干制劑有以下優(yōu)點，1.確保藥品的質(zhì)量，
2020
05-26

凍干制品中的保護(hù)劑
凍干制品中一般使用兩種或者兩種以上的保護(hù)劑，常用的保護(hù)劑如糖、蛋白質(zhì)、多羥基化合物、氨基酸、聚合物、表面活性劑等。下面講一下不同類型保護(hù)劑起到的作用。糖是使用多的一類凍干保護(hù)劑，在凍干過程中均能對蛋白質(zhì)藥物起到一定的保護(hù)作用。氨基酸是蛋白質(zhì)保護(hù)劑，在冷凍過程中低濃度的氨基酸可通過抑制10或100mm1/L磷酸緩沖鹽結(jié)晶所致PH值的改變而阻止蛋白質(zhì)藥物變性。聚合物常作為蛋白質(zhì)的冷凍保護(hù)劑，使蛋白質(zhì)溶液黏度升高阻止其他小分子的結(jié)晶，抑制冷凍過程中PH值的劇烈變化。多羥基化合物一直以來用做蛋白質(zhì)的抗凍
2020
05-24

動壓測試技術(shù)
動壓測試技術(shù)（DTM）:具有外部冷凝器的凍干機(jī)在干燥室和冷凝室間安裝一個隔離蝶閥，周期性關(guān)閉隔離蝶閥使干燥室內(nèi)壓力上升，通過壓力與時間的變化率計算殘余水分含量。由于干燥室內(nèi)壓力的變化認(rèn)為是水蒸氣分壓的變化，因此根據(jù)理想氣體定律，可計算出水分對時間的變化率，對其積分可得失去的含水量，進(jìn)而得到近似殘余水分含量。但壓力升高法對于凍干室的密封性、隔離蝶閥啟閉速度、凍干室內(nèi)樣品小裝樣量(凍干室內(nèi)樣品升華界面總面積A與凍干室體積的比)等因素的嚴(yán)格要求。并且在壓力上升過程中，產(chǎn)品有塌陷的危險(如果系統(tǒng)接近崩塌
2020
05-23

普魯蘭多糖行業(yè)應(yīng)用
普魯蘭多糖是一種非離子性、非還原性的穩(wěn)定多糖，因而在水中容易溶解，可作粘性、中性、非離性的不膠化水溶液?；瘖y品配料中使用天然多糖和高分子物質(zhì)的鹽做皮膚形成劑，是皮膚有緊致感，使用蛋白質(zhì)或其降解物及其鹽類作皮膚的清潔劑，其中皮膚形成劑以添加普魯蘭多糖比較好，效果遠(yuǎn)勝過聚乙烯醇。Pilot5-8ES和Pilot10-15ES凍干機(jī)應(yīng)用于化妝品行業(yè)凍干機(jī)特點：冷阱容積大。板層溫度均一度±1℃。系統(tǒng)極限真空度良好，系統(tǒng)極限真空度±1Pa。系統(tǒng)真空泄露率＜5Pa.L/S。立式冷阱除霜快，縮短凍干間歇時間。
2020
05-23

免費(fèi)凍干工藝優(yōu)化服務(wù)
使用凍干工藝優(yōu)化來判斷一次干燥終點的方法：1溫度探頭法，2泄露率法，3動壓測量技術(shù)，4露點法，5重量測量法，6可調(diào)諧半導(dǎo)體激光吸收光譜技術(shù)（TDLAS）,7真空測量法。5月20日至6月20日，我們?yōu)橛脩籼峁槠谝粋€月的免費(fèi)凍干工藝優(yōu)化服務(wù)，凍干樣品工藝優(yōu)化:對藥品、診斷試劑、蛋白、多肽、酶、抗體、抗原等進(jìn)行凍干工藝優(yōu)化，包括保護(hù)劑優(yōu)化、凍干曲線優(yōu)化、凍干生產(chǎn)工藝優(yōu)化?；顒悠陂g可郵寄樣品，我們的凍干實驗室將免費(fèi)為大家服務(wù)。Pilot3-6T應(yīng)用于制藥領(lǐng)域，包括生物制藥、化藥、中藥研發(fā)小試。Pilo
2020
05-23

淺談露點法
露點法:露點指的是當(dāng)濕空氣內(nèi)水蒸氣水蒸氣分壓力Pv不變而環(huán)境溫度逐漸降低，繼續(xù)冷卻就會結(jié)露，對應(yīng)于Pv的飽和溫度為露點。即td=f(Pv)。水蒸氣分壓與露點呈一一對應(yīng)的關(guān)系。冷凍干燥過程中干燥室內(nèi)露點的變化就是水蒸氣分壓（水蒸氣含量）的變化。而干燥室內(nèi)的水蒸氣含量的增量除了空氣的泄漏外主要是由于樣品中的水蒸氣不斷從干燥層逸出進(jìn)入干燥室。露點曲線反映了凍干過程中干燥室內(nèi)水蒸氣含量的變化趨勢。FD-2C冷凍干燥機(jī)的使用客戶麗珠集團(tuán)新北江制藥股份有限公司，是以微生物發(fā)酵技術(shù)為主的制藥企業(yè)，主要生產(chǎn)醫(yī)藥
2020
05-22

淺談稱重法
稱重法的優(yōu)點在于它是一種直接，且不依賴任何模型和經(jīng)驗公式的檢測方法，這樣就可以大限度地減小檢測的系統(tǒng)誤差。但該方法只針對單個物料，不適于大批量的工業(yè)生產(chǎn)并且安裝依賴凍干機(jī)的設(shè)計，因此成為阻礙其發(fā)展的一個重要原因。稱重法另一實現(xiàn)形式是通過機(jī)械臂將小瓶加蓋后移出干燥室，在真空條件下測量小瓶含水量。機(jī)械臂將特定位置的小瓶夾起后退到干燥室后部的真空室，之后關(guān)閉真空室和干燥室的小門，進(jìn)行稱重，這也是國外比較常用的方法。但機(jī)械臂的使用又大大增加凍干機(jī)的制造成本。Pilot7-12ES冷凍干燥機(jī)，用于化藥、生
2020
05-21

皮拉尼真空計和熱導(dǎo)式真空計
熱導(dǎo)式真空計測量值跟氣體成分有關(guān)，在相同的真空壓力條件下，水蒸氣的熱導(dǎo)率是氮氣的1.6倍，因此在一次干燥過程當(dāng)中，皮拉尼真空計測得值比電容真空計測得值高約為60%。在接近一次升華干燥終點時，凍干箱內(nèi)部水蒸氣逐漸減少，不凝性氣體（以氮氣為主）逐漸增多，因此皮拉尼真空計測得壓力值隨著一次干燥過程的進(jìn)行，逐漸在減小。當(dāng)皮拉尼真空計測得值與電容真空計測得值接近時可以判斷一次干燥過程結(jié)束。但是由于皮拉尼真空計自身存在的一些性能缺點，限制了該方法的使用。皮拉尼真空計易出現(xiàn)老化現(xiàn)象，使其性能降低；皮拉尼真空計

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