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2020
10-21

藥品的冷凍干燥
藥品的冷凍干燥是一個(gè)從藥品的準(zhǔn)備、預(yù)凍、升華乃至吸收干燥、密封為一體的工作環(huán)節(jié)，其在工作中主要的工作原理是在低溫作用下，將藥品中的溶液迅速凍結(jié)，進(jìn)而在真空的條件下進(jìn)行升華干燥，同時(shí)除去在這個(gè)時(shí)候所產(chǎn)生的冰晶問題，再通過分解作用來去除藥品中存在的水分，終得到干燥的藥品。藥品的成份都將會(huì)影響到冷凍干燥的效果。藥液的生物活性度、藥液共熔點(diǎn)以及藥液中的液體和固體的比例都是進(jìn)行藥品凍干加工的重要參考指標(biāo)。為保證新產(chǎn)品的凍干能順利進(jìn)行，制藥企業(yè)應(yīng)重視藥品凍干加工研究，通過熱分析法測(cè)定藥品共熔點(diǎn)，還可以通過凍
2020
10-20

凍干制品干燥不*的原因
凍干制品出箱前看上去質(zhì)量很好,但出箱后不久就萎縮了,或出現(xiàn)空洞碎塊.其原因是制品干燥不*,還有殘存冰晶。制品干燥不*,可能是由一些原因產(chǎn)生的。1.干燥時(shí)間太短或溫度太低,或兩種情況都有.若溫度計(jì),真空表正常,連續(xù)幾批干燥不*,則應(yīng)延長干燥時(shí)間,在可能的情況下提高升華溫度.若以前制品質(zhì)量正常.則在可能因分裝誤差,凍結(jié)速率誤差,真空度誤差所造成,也應(yīng)適當(dāng)延長干燥時(shí)間,還可能是溫度計(jì)不準(zhǔn).實(shí)際升華溫度低于設(shè)定升華溫度。2.凍結(jié)速率太快.晶粒太細(xì),使升華速率減慢.由于裝量減少,或空箱降溫時(shí)間過長,溫度過
2020
10-19

蛋白質(zhì)樣品的預(yù)凍及干燥
蛋白質(zhì)樣品進(jìn)入凍干箱前的溫度越高，樣料液上下部分的溫度梯度越大，冰晶生長速度越慢。溶液若慢速降溫，則形成冰晶比較粗大，冰界面由下向上推進(jìn)的速度慢，溶液中溶質(zhì)遷移時(shí)間充足，溶液表面凍結(jié)層溶質(zhì)積聚也就多。因而導(dǎo)致上表層的溶質(zhì)往往較多，密度較高，而下底層密度較小，結(jié)構(gòu)疏松。同時(shí)，在不同的預(yù)凍溫度下凍結(jié)的樣品，干燥后支架孔徑大小有明顯差異。預(yù)凍溫度愈低，支架孔隙直徑愈小。在骨架差的制品上體現(xiàn)得明顯，溶質(zhì)效應(yīng)是由于水的凍結(jié)使間隙液體逐漸濃縮，從而使電解質(zhì)濃度增加，引起蛋白質(zhì)的變性和細(xì)胞脫水，導(dǎo)致細(xì)胞死亡。
2020
10-16

制品的冷凍干燥
制品的降溫過程分為預(yù)冷、凝固和深凍三個(gè)階段。在預(yù)冷階段降溫速度要盡量快,可調(diào)整制冷機(jī)至大負(fù)載。當(dāng)制品開始凝結(jié)固時(shí)應(yīng)適當(dāng)減慢,而在深凍階段再適當(dāng)加快。加熱的目的是使制品中結(jié)晶后的固態(tài)水不斷獲得能量而飛向凝結(jié)器。若加熱速度快,制品獲得能量充足,則升華也快。對(duì)目前一些制藥廠使用的凍干機(jī)可根據(jù)凝結(jié)器溫度、系統(tǒng)的真空度和升華情況等,進(jìn)行以獲得快速凍干為目標(biāo)的隨機(jī)調(diào)整。一般使凝結(jié)器的溫度保持于-50~-60℃,系統(tǒng)的真空度保持在0.1~10Pa的范圍,即可通過不斷觀察制品的色澤變化,而將升溫速度調(diào)至每l小時(shí)
2020
10-13

凍干溶液的配置及升華
凍干溶液一般都是配置成含固體物質(zhì)4%-15%的稀溶液。溶液里水的組成：1、大部分水是以水分子的形式存在于溶液中的自由水。2、少部分是吸附于固體物質(zhì)晶格間隙中或以氫鍵方式結(jié)合在一些極性基因團(tuán)上的結(jié)合水。3、固定于生物體和細(xì)胞中的水，大部分也是可以凍結(jié)和升華的自由水。也含有一些不能凍結(jié)、很難去除的結(jié)合水。凍干制品升華前，必須凍結(jié)到一定的溫度，這個(gè)溫度應(yīng)設(shè)在制品的共溶點(diǎn)以下10至20℃左右，如不經(jīng)過預(yù)凍直接抽真空，當(dāng)壓力降到一定程度時(shí)，液體就會(huì)被抽去。如果制品凍結(jié)不實(shí)而抽真空，液體中的氣體迅速逸出而引
2020
10-11

溶液凍干時(shí)慢凍及快凍的特點(diǎn)
溶液凍干時(shí)降溫速率越大，溶液的過冷度和過飽和度愈大，臨界結(jié)晶的粒度則愈小，成核速度越快，容易形成顆粒較多尺寸較小的細(xì)晶。因而冰晶升華后，物料內(nèi)形成的孔隙尺寸較小，干燥速率低，但干后復(fù)水性好；相反慢速凍結(jié)容易形成大顆粒的冰晶,冰晶升華后形成的水氣逸出通道尺寸較大，有利于提高干燥速率，但干后復(fù)水性差。快凍慢凍分為以下幾類：1、板溫降得較快，且板溫比品溫低很多，則制品底部先凍結(jié)產(chǎn)生結(jié)晶，但上部液體仍較熱，所以不至于瞬間全部結(jié)晶，結(jié)晶會(huì)緩慢生長，就得到了慢凍的效果。2、板溫降得較慢，板溫與品溫相差不大，
2020
10-10

凍干制品的預(yù)凍速度
凍干制品在垂直方向上結(jié)構(gòu)或顏色不均一：凍干塊狀物下部分細(xì)膩上部分毛躁有結(jié)晶花紋，這是由于冷凍速率緩慢引起的，慢速預(yù)凍過程中底部先形成冰晶，溶質(zhì)向上濃縮；溶液中某種物質(zhì)濃度過高，溶液長時(shí)間放置后，由于溫度或pH值的變化導(dǎo)致該物質(zhì)析出沉淀?？梢约涌祛A(yù)凍速度或采用反復(fù)凍結(jié)法來解決；可通過降低濃度調(diào)整處方以穩(wěn)定溶液pH值或減少溶液放置時(shí)間來解決。制品凍干后無固定形狀，甚至已干燥的產(chǎn)品被升華氣流帶到容器的外邊，產(chǎn)品中的固體物質(zhì)濃度太低，不足以形成骨架。增加固形物濃度或加入賦形劑。型號(hào)Pilot2-4MPi
2020
09-30

生物制品的凍干之填充劑
在生物制品的配方中添加一種易于結(jié)晶的填充劑，可以取得一些功能：為終的凍干產(chǎn)品提供足夠的機(jī)械支撐作用；改進(jìn)凍干制品的外觀；提高配方的溶解度；防止凍干制品發(fā)生塌陷和溢出容器。為此填充劑的選擇要滿足以下幾點(diǎn)：1.有相當(dāng)好的溶解性；2.與生物制品中活性組分相容；沒有或者很小的毒性；3.以及具有較高共晶溫度。甘露醇和甘氨酸就是兩種常用填充劑。冷凍干燥生物制品配方中的有些賦形劑可能會(huì)抑制填充劑的結(jié)晶，從而影響生物制品的穩(wěn)定性。甘露醇與蔗糖、海藻糖、乳糖或麥芽糖的混合物中，只有當(dāng)甘露醇的濃度達(dá)到30%（w/w
2020
09-28

凍干制劑出現(xiàn)含水量偏高的原因
凍干制劑在一次干燥后往往都要進(jìn)行二次干燥，主要是為了干燥一次干燥殘留的一些未被凍結(jié)的吸附水和結(jié)合水。凍干制劑中會(huì)出現(xiàn)含水量偏高其主要原因1.解析干燥時(shí)間太短，干燥溫度太低；2.干燥層和瓶塞的流動(dòng)阻力太大，半壓塞太深，水蒸氣不易析出。3.裝量太厚，一般是10-15mm，不宜超過15mm。4.產(chǎn)品貯存期間，水蒸氣通過瓶塞等包裝不密封處進(jìn)入。對(duì)于凍干制劑藥品水分含量的控制，水分含量越低，其Tg越高，藥品越能長期穩(wěn)定地儲(chǔ)存，通常凍干制劑的水分含量要求控制在1％～3％之間，以保持穩(wěn)定。Pilot10-15
2020
09-25

制定凍干曲線要考慮的因素-蛋白質(zhì)凍干
在做蛋白質(zhì)凍干制定凍干曲線以板層為依據(jù)是由于制品溫度是受板層溫度支配的?？刂屏税鍖訙囟纫簿涂刂屏酥破窚囟?。在制定凍干曲線時(shí)要考慮的因素：制品不同則共熔點(diǎn)也不同，共熔點(diǎn)低的制品要求預(yù)凍的溫度低；加熱時(shí)板層的溫度也相應(yīng)要低些。有些制品受冷凍的影響較大，有些制品則影響較?。灰话慵?xì)菌性的制品受冷凍的影響較大，病毒性的制品受冷凍的影響較小。根據(jù)試驗(yàn)找出一個(gè)制品的冷凍速率，以獲得高質(zhì)量的制品和較短的冷凍干燥時(shí)間。另外制品不同，對(duì)殘余水份的要求也不同。為了長期保存產(chǎn)品，有些制品要求殘余水份含量低些。有些則要求
2020
09-25

制品凍干時(shí)的問題及凍干技術(shù)應(yīng)用
在做制品凍干時(shí)會(huì)出現(xiàn)一些異常情況，這些情況又是怎樣解決呢？如有一些凍干制品在凍結(jié)時(shí)會(huì)有一個(gè)從粥狀到固化的過程，固化時(shí)體積膨脹對(duì)粥狀冰由四周向中間擠壓，在制品表面形成一個(gè)尖狀突起這與處方和預(yù)凍時(shí)降溫過快有關(guān)，有些凍干保護(hù)劑容易形成這種小突起，如在用乳糖作凍干保護(hù)劑的時(shí)候，預(yù)凍時(shí)降溫過快就容易出現(xiàn)這種情況，而甘露醇相對(duì)要好很多。通過更換凍干保護(hù)劑或改變預(yù)凍方式來解決凍干制品表面中間小突起。又如凍干制品在做凍干時(shí)表面裂開，多數(shù)情況是由于固體物質(zhì)濃度過低，制品塊的結(jié)構(gòu)脆弱造成。出現(xiàn)這種現(xiàn)象可以減慢第二階
2020
09-24

凍干箱的壓強(qiáng)對(duì)凍干速率的影響
凍干室壓強(qiáng)對(duì)凍干速率的影響在凍干過程中,增大壓強(qiáng)有利于傳熱但不利于傳質(zhì),降低壓力有利于傳質(zhì)但不利于傳熱。如果冷凍干燥是傳熱控制過程,則干燥速率隨著干燥室壓力升高而提高。如果冷凍干燥是傳質(zhì)控制過程,則干燥速率隨著干燥室壓力降低而提高。解決此矛盾的一個(gè)方法是采用壓力循環(huán)過程,即在凍干過程中采用時(shí)高時(shí)低的壓力,在高壓階段增強(qiáng)傳熱,加速升華;在低壓階段加速水汽擴(kuò)散,并按一定循環(huán)速率循環(huán)交替,可以設(shè)想在一定的壓力范圍內(nèi),可能達(dá)到比恒定壓力下更高的凍干速率。實(shí)驗(yàn)表明,在較底的壓力范圍內(nèi)提高工作壓力可以加速凍
2020
09-18

凍干機(jī)的干燥箱及冷凝器清潔、消毒
(1)凍干機(jī)干燥箱的清潔、消毒：①清除干燥箱內(nèi)殘留物，使用去離子水（溫度60℃以上），通過噴水槍加壓對(duì)干燥箱內(nèi)壁、各層擱板進(jìn)行噴淋沖洗。若出箱產(chǎn)品為有飄逸散落顆粒的產(chǎn)品：則應(yīng)先使用0.2%碳酸氫鈉溶液，通過噴水槍加壓對(duì)干燥箱內(nèi)壁、各層擱板進(jìn)行噴淋沖洗后，再用去離子水水按上法沖洗。②用刮板清除積水，用不脫落纖維的無菌布或者無菌紙?jiān)谌ルx子水中浸潤后擦拭干燥箱內(nèi)每層擱板及箱體內(nèi)壁、箱門內(nèi)外。③向凍干箱內(nèi)噴灑經(jīng)0.22um微孔濾膜過濾過的75%酒精，關(guān)閉箱門靜置至少15min。（2）凍干機(jī)冷凝器的清潔、
2020
09-17

冷凍干燥之退火工藝
退火工藝:將冷凍的產(chǎn)品加熱到玻璃化轉(zhuǎn)變溫度以上，熔化溫度以下，并在此溫度保持?jǐn)?shù)小時(shí)，由于晶體在此溫度下不斷生長，玻璃態(tài)會(huì)逐步轉(zhuǎn)變?yōu)榻Y(jié)晶態(tài)，然后使產(chǎn)品再次降溫并*凍結(jié)，通過這個(gè)回?zé)崽幚淼墓に嚹苁共ＡB(tài)轉(zhuǎn)變?yōu)榻Y(jié)晶態(tài)。退火不僅可以改變冰晶的形態(tài)和大小分布,而且可以改變非晶態(tài)基質(zhì)的形態(tài)和濃度,而這些改變對(duì)后續(xù)的干燥過程和凍干藥品品質(zhì)有著重大的影響。從理論上說,冰晶尺寸從臨界半徑增大到穩(wěn)定狀態(tài)時(shí)的半徑所需要的時(shí)間是標(biāo)志該溫度下重結(jié)晶*結(jié)束的時(shí)間,即該溫度對(duì)應(yīng)的退火持續(xù)時(shí)間。退火持續(xù)時(shí)間是影響退火后制品品質(zhì)
2020
09-13

凍干產(chǎn)品之藥液配制過程中的問題
凍干產(chǎn)品在藥液配制過程中存在的常見問題有原輔料的溶解度、pH差異、藥物的穩(wěn)定性、不同種類濾膜對(duì)成份的吸附等，以上問題需通過實(shí)驗(yàn)考察來確定好的處方配比。同時(shí)，凍干制品為注射用制劑，產(chǎn)品質(zhì)量要求較高，且凍干產(chǎn)品多不耐高溫，不能通過高溫蒸汽滅菌，因此需對(duì)處方的原輔料內(nèi)毒素加以控制，凍干前對(duì)藥液進(jìn)行過濾除菌。在此過程中活性炭和過濾裝置可能會(huì)對(duì)藥物有吸附，導(dǎo)致含量下降、改變藥液pH或者引入其他不穩(wěn)定性因素。影響凍干產(chǎn)品質(zhì)量的因素是多方面的，既有客觀因素，也有主觀因素。須結(jié)合產(chǎn)品處方、生產(chǎn)工藝參數(shù)、生產(chǎn)環(huán)境
2020
09-11

一次干燥結(jié)束判定的方法
一次升華干燥是冷凍干燥的關(guān)鍵階段，大部分的水在這一階段被升華。若控制不好，會(huì)直接影響產(chǎn)品的外觀質(zhì)量和凍干時(shí)間。一次干燥結(jié)束可以通過以下現(xiàn)象判斷：1.干燥層和凍結(jié)層的交界面到達(dá)瓶底并消失。2.產(chǎn)品溫度上升到接近產(chǎn)品共溶點(diǎn)的溫度。3.凍干箱的壓力和冷凝器的壓力接近，且兩者間壓力差維持不變4.當(dāng)關(guān)閉干燥室與冷凝器之間的閥門時(shí)，壓強(qiáng)上升速率與滲漏相壓器近（需要預(yù)先檢查滲漏的速率）。5.當(dāng)在多歧管上干燥時(shí)，容器表面上的冰或水珠消失，其溫度達(dá)到環(huán)境溫度。通常在此基礎(chǔ)上還要延長30分鐘到1小時(shí)的時(shí)間再轉(zhuǎn)到第二
2020
09-10

凍干制品的結(jié)晶問題
凍干制品出現(xiàn)澄清度或可見異物不合格。一部分原因可能與結(jié)晶有關(guān)。濃度較高的料液中的可溶性粒子具有成為結(jié)晶理論中的核前締結(jié)物的可能，當(dāng)具備一定的形成結(jié)晶的條件時(shí)，這些核前締結(jié)物就會(huì)不斷合并，形成晶核。晶核一旦產(chǎn)生，晶體就生長起來了。無論是晶體生長線速率，或是晶體生長的質(zhì)量速率，都取決于溶液的過飽和度或熔體的過冷度，取決于溫度、壓力、液相的攪拌強(qiáng)度及特性、雜質(zhì)的存在等。無機(jī)的和有機(jī)的可溶性雜質(zhì)，可以對(duì)過飽和度、新相晶核形成以及晶體生長產(chǎn)生很大的影響。作用的機(jī)理是不同的，取決于雜質(zhì)和結(jié)晶物質(zhì)的性質(zhì)及結(jié)晶
2020
09-06

生物制品的凍干保存
冷凍真空干燥制品，在－15℃以下保存，溫度越低，保存時(shí)間越長。如凍干苗，在－15℃可保存1年以上，在0～8℃只能保存6個(gè)月，若存放在25℃的環(huán)境中，10d即可失去效力。凍干苗的保存溫度與凍干保護(hù)劑的性質(zhì)有密切關(guān)系，一些國家的凍干苗可以在4～6℃保存，是因?yàn)橛玫氖悄蜔岜Ｗo(hù)劑。多數(shù)活濕苗，只能現(xiàn)制現(xiàn)用，在0～8℃條件下僅可短時(shí)期保存。滅活苗、血清、診斷液等保存在2～8℃較為適宜，不能過熱，也不能低于0℃。凍結(jié)苗應(yīng)在－70℃以下的低溫條件下保存?？傊?，不論何種疫苗，均應(yīng)盡量保持疫苗抗原的一級(jí)結(jié)構(gòu)、二級(jí)
2020
09-04

凍干機(jī)之藥品凍干生產(chǎn)過程
凍干機(jī)是凍干生產(chǎn)過程中的主要工藝裝備,制品中的水分由它來去除。制品在凍干腔室內(nèi)的無菌狀態(tài)下完成干燥、解吸附除去水分和全壓塞等操作。凍干藥品的生產(chǎn)過程:1.物料滅菌。2.將藥品主藥和輔料溶解在適當(dāng)?shù)娜軇┲?注射用水)。3.用不同孔徑的濾器對(duì)藥液分級(jí)過濾,后用0.22μm的過濾器除菌過濾。4.將已除去的藥液灌注到容器中,并在容器端口半上膠塞。5.在無菌環(huán)境中把半上膠塞的藥液或開口托盤(凍干原粉移至凍干機(jī)的干燥箱內(nèi)擱板上),有的工藝的這一步也可能采用另一腔室*行預(yù)凍結(jié)。通過凍干機(jī)的運(yùn)行,對(duì)擱板凍結(jié)、抽
2020
08-31

藥品冷凍干燥之退火
退火是指把凍結(jié)藥品溫度升到共熔溫度以下，保溫一段時(shí)間，然后再降低溫度到凍結(jié)溫度的過程。為了達(dá)到退火目的，在退火操作中，需要考慮加熱速率、退火溫度、退火時(shí)間等參數(shù)。1.退火溫度必須要高于冷凍藥品的玻璃化轉(zhuǎn)變溫度。因?yàn)樵趖g溫度以下退火,不會(huì)引起冰晶融化重結(jié)晶和非晶態(tài)基質(zhì)粘度的降低,因此冰晶和非晶態(tài)基質(zhì)的形態(tài)和大小分布不會(huì)發(fā)生改變,不能提高干燥速率和凍干制品的品質(zhì)。2.退火持續(xù)時(shí)間與重結(jié)晶的速率緊密相關(guān),且是退火溫度的函數(shù)。退火時(shí)間的確定對(duì)實(shí)際生產(chǎn)有較大的指導(dǎo)意義,將大大減小實(shí)驗(yàn)次數(shù),降低成本。3.

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